Vergleich der Standarddosis mit einmal täglich intravenösem Albumin bei spontaner bakterieller Peritonitis
27. April 2016 aktualisiert von: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Bewertung des Zytokinprofils in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Standarddosis im Vergleich zu einmal täglich intravenösem Albumin bei Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis
Die empfohlene Standardbehandlung der spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) umfasst ein Cephalosporin der dritten Generation (Cefotaxim oder Ceftriaxon) und hochdosiertes Albumin (1,5 g/kg am Tag 1 und 1 g/kg am Tag 3).
Der größte Nachteil der aktuellen Empfehlungen ist der hohe Albuminpreis.
In der aktuellen randomisierten Kontrollstudie verglichen die Forscher die Wirkung der empfohlenen Standarddosis Albumin (1,5 g/kg am Tag 1 und 1 g/kg am Tag 3) mit einer niedrigen Dosis (20 g/Tag für 5 Tage) auf die Auflösung von SBP und nachfolgende Zytokinveränderungen in der Aszitesflüssigkeit und im Blut.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SBP
- Alter > 18 Jahre
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Peritonitis
- Malignome einschließlich HCC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: STANDARDDOSIERUNG
Albumin 1,5 g/kg am Tag 1 und 1 g/kg am Tag 3
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Albumin in zwei verschiedenen Dosierungen
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Placebo-Komparator: GERINGE DOSIERUNG
Albumin 20 g/Tag für 5 Tage
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Albumin in zwei verschiedenen Dosierungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Neutrophilen/mm in der Aszitesflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
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Veränderung von IL-6, IL-1 und TNF in Aszitesflüssigkeit und Serum zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben in Tagen am Ende der Therapie
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
|
Unterschiede in der Häufigkeit von Sepsis, Nierenversagen und anderen Organversagen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIIMS sbp
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