Sammenligning av standarddose versus intravenøst albumin én gang daglig ved spontan bakteriell peritonitt
27. april 2016 oppdatert av: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vurdering av cytokinprofil i en åpen merket randomisert kontrollert studie av standarddose vs. én gang daglig intravenøs albumin hos pasienter med spontan bakteriell peritonitt
Standard anbefalt behandling av spontan bakteriell peritonitt (SBP) inkluderer tredjegenerasjons cefalosporin (cefotaxim eller ceftriaxon) og høydose albumin (1,5 g/kg på dag 1 og 1 g/kg på dag 3).
Den største ulempen med de nåværende anbefalingene er den høye prisen på albumin.
I den nåværende randomiserte kontrollstudien sammenlignet etterforskere effekten av standard anbefalt dose av albumin (1,5g/kg på dag 1 og 1g/kg på dag 3) med lav dose (20g/d i 5 dager) på oppløsningen av SBP og påfølgende cytokinforandringer i ascitesvæske og blod.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SBP
- Alder > 18 år
- Samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær peritonitt
- Maligniteter inkludert HCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARDDOSE
Albumin 1,5 g/kg på dag 1 og 1 g/kg på dag 3
|
Albumin i to forskjellige doser
|
|
Placebo komparator: LAV DOSSE
Albumin 20g/d i 5 dager
|
Albumin i to forskjellige doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nøytrofiler/mm i ascitisk væske
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Endring i IL-6, IL-1, TNF i ascitesvæske og serum mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i dager ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Forskjeller i frekvens av sepsis, nyresvikt og annen organsvikt mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMS sbp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .