Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Chinese Participants

11. července 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3009104 in Healthy Chinese Subjects

The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of the study drug known as baricitinib in healthy Chinese participants. The study will measure how the body absorbs, breaks down and gets rid of baricitinib. The study will last about 20 days, not including screening. This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy Chinese males agreed to use methods of birth control or are postmenopausal Chinese females, as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 24.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening.
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of adverse drug reactions or "drug allergy" to more than 3 types of systemically administered medications.
  • Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
  • Have a history of stomach or intestinal surgery.
  • Current or recent history (<30 days prior to screening of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection.
  • Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2000 cell/microliter (μL) (2 x 109/liter [L]).
  • Have current herpes zoster or simplex within 90 days prior to the first dose,
  • Have evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • Have used or intend to use over-the-counter, prescription medication, or Chinese herbal preparation within 14 days prior to dosing and during the study.
  • Have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit products within 7 days prior to the first dose or are unwilling to abide by the grapefruit restrictions during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 milligram (mg) Baricitinib
2mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and once a day (QD) on Days 4 through 10 (7 days).
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: 4mg Baricitinib
4mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: 10mg Baricitinib
10mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Komparátor placeba: Placebo
Placebo matching Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With One or More Clinically Significant Event(s)
Časové okno: Baseline through Study Completion (up to Day 20)
Clinically significant events were defined as a moderate to severe adverse event, abnormal clinical sign, or clinical laboratory finding that may pose risk to the well-being of the participant. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline through Study Completion (up to Day 20)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics(PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Časové okno: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Maximum observed drug concentration for single dose and Cmax as steady date for multiple dosing.
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib
Časové okno: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) during single dose and area under the concentration versus time curve (AUCtau,ss) during multiple dose of baricitinib at steady state.
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14778
  • I4V-GH-JAGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit