- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758613
A Study of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Chinese Participants
11. Juli 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3009104 in Healthy Chinese Subjects
The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of the study drug known as baricitinib in healthy Chinese participants.
The study will measure how the body absorbs, breaks down and gets rid of baricitinib.
The study will last about 20 days, not including screening.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy Chinese males agreed to use methods of birth control or are postmenopausal Chinese females, as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 19.0 to 24.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
- Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site.
Exclusion Criteria:
- Have a history of adverse drug reactions or "drug allergy" to more than 3 types of systemically administered medications.
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
- Have a history of stomach or intestinal surgery.
- Current or recent history (<30 days prior to screening of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection.
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2000 cell/microliter (μL) (2 x 109/liter [L]).
- Have current herpes zoster or simplex within 90 days prior to the first dose,
- Have evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- Have used or intend to use over-the-counter, prescription medication, or Chinese herbal preparation within 14 days prior to dosing and during the study.
- Have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit products within 7 days prior to the first dose or are unwilling to abide by the grapefruit restrictions during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2 milligram (mg) Baricitinib
2mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and once a day (QD) on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: 4mg Baricitinib
4mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: 10mg Baricitinib
10mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo matching Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Clinically Significant Event(s)
Zeitfenster: Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Clinically significant events were defined as a moderate to severe adverse event, abnormal clinical sign, or clinical laboratory finding that may pose risk to the well-being of the participant.
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetics(PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Zeitfenster: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Maximum observed drug concentration for single dose and Cmax as steady date for multiple dosing.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib
Zeitfenster: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) during single dose and area under the concentration versus time curve (AUCtau,ss) during multiple dose of baricitinib at steady state.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14778
- I4V-GH-JAGR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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