- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758613
A Study of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Chinese Participants
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3009104 in Healthy Chinese Subjects
The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of the study drug known as baricitinib in healthy Chinese participants.
The study will measure how the body absorbs, breaks down and gets rid of baricitinib.
The study will last about 20 days, not including screening.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy Chinese males agreed to use methods of birth control or are postmenopausal Chinese females, as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 19.0 to 24.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
- Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site.
Exclusion Criteria:
- Have a history of adverse drug reactions or "drug allergy" to more than 3 types of systemically administered medications.
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
- Have a history of stomach or intestinal surgery.
- Current or recent history (<30 days prior to screening of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection.
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2000 cell/microliter (μL) (2 x 109/liter [L]).
- Have current herpes zoster or simplex within 90 days prior to the first dose,
- Have evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- Have used or intend to use over-the-counter, prescription medication, or Chinese herbal preparation within 14 days prior to dosing and during the study.
- Have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit products within 7 days prior to the first dose or are unwilling to abide by the grapefruit restrictions during the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2 milligram (mg) Baricitinib
2mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and once a day (QD) on Days 4 through 10 (7 days).
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 4mg Baricitinib
4mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 10mg Baricitinib
10mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo matching Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Clinically Significant Event(s)
Ramy czasowe: Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Clinically significant events were defined as a moderate to severe adverse event, abnormal clinical sign, or clinical laboratory finding that may pose risk to the well-being of the participant.
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics(PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Ramy czasowe: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Maximum observed drug concentration for single dose and Cmax as steady date for multiple dosing.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib
Ramy czasowe: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) during single dose and area under the concentration versus time curve (AUCtau,ss) during multiple dose of baricitinib at steady state.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14778
- I4V-GH-JAGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy