Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Chinese Participants

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3009104 in Healthy Chinese Subjects

The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of the study drug known as baricitinib in healthy Chinese participants. The study will measure how the body absorbs, breaks down and gets rid of baricitinib. The study will last about 20 days, not including screening. This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy Chinese males agreed to use methods of birth control or are postmenopausal Chinese females, as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 19.0 to 24.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening.
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of adverse drug reactions or "drug allergy" to more than 3 types of systemically administered medications.
  • Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
  • Have a history of stomach or intestinal surgery.
  • Current or recent history (<30 days prior to screening of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection.
  • Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2000 cell/microliter (μL) (2 x 109/liter [L]).
  • Have current herpes zoster or simplex within 90 days prior to the first dose,
  • Have evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • Have used or intend to use over-the-counter, prescription medication, or Chinese herbal preparation within 14 days prior to dosing and during the study.
  • Have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit products within 7 days prior to the first dose or are unwilling to abide by the grapefruit restrictions during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 milligram (mg) Baricitinib
2mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and once a day (QD) on Days 4 through 10 (7 days).
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 4mg Baricitinib
4mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 10mg Baricitinib
10mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Placebo matching Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Clinically Significant Event(s)
Ramy czasowe: Baseline through Study Completion (up to Day 20)
Clinically significant events were defined as a moderate to severe adverse event, abnormal clinical sign, or clinical laboratory finding that may pose risk to the well-being of the participant. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline through Study Completion (up to Day 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics(PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Ramy czasowe: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Maximum observed drug concentration for single dose and Cmax as steady date for multiple dosing.
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib
Ramy czasowe: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) during single dose and area under the concentration versus time curve (AUCtau,ss) during multiple dose of baricitinib at steady state.
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14778
  • I4V-GH-JAGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj