- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02758613
A Study of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Chinese Participants
11 juli 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3009104 in Healthy Chinese Subjects
The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of the study drug known as baricitinib in healthy Chinese participants.
The study will measure how the body absorbs, breaks down and gets rid of baricitinib.
The study will last about 20 days, not including screening.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy Chinese males agreed to use methods of birth control or are postmenopausal Chinese females, as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 19.0 to 24.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
- Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site.
Exclusion Criteria:
- Have a history of adverse drug reactions or "drug allergy" to more than 3 types of systemically administered medications.
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
- Have a history of stomach or intestinal surgery.
- Current or recent history (<30 days prior to screening of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection.
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2000 cell/microliter (μL) (2 x 109/liter [L]).
- Have current herpes zoster or simplex within 90 days prior to the first dose,
- Have evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- Have used or intend to use over-the-counter, prescription medication, or Chinese herbal preparation within 14 days prior to dosing and during the study.
- Have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit products within 7 days prior to the first dose or are unwilling to abide by the grapefruit restrictions during the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2 milligram (mg) Baricitinib
2mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and once a day (QD) on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: 4mg Baricitinib
4mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: 10mg Baricitinib
10mg Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo matching Baricitinib administered orally, once on Day 1 and QD on Days 4 through 10 (7 days).
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Clinically Significant Event(s)
Tijdsspanne: Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Clinically significant events were defined as a moderate to severe adverse event, abnormal clinical sign, or clinical laboratory finding that may pose risk to the well-being of the participant.
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline through Study Completion (up to Day 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics(PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Maximum observed drug concentration for single dose and Cmax as steady date for multiple dosing.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity (AUC0-inf) during single dose and area under the concentration versus time curve (AUCtau,ss) during multiple dose of baricitinib at steady state.
|
Day 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose; Day 5: Predose; Day 6: Predose; Day 7: Predose; Day 8: Predose; Day 9: Predose; Day 10: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, and 48 hours Postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14778
- I4V-GH-JAGR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië