Srovnání dvou orálních zařízení v léčbě syndromu spánkové apnoe
13. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Srovnání orálního zařízení typu retence a typu pohonu při léčbě obstrukční spánkové apnoe
Monocentrická komparativní skupinová studie porovnávající účinnost a krátkodobou toleranci orálního aparátu pohonného typu (Herbst) s pomůckou retenčního typu (ORM) používaným při léčbě syndromu spánkové apnoe.
Výzkumníci předpokládali, že oba přístroje budou stejně účinné a tolerované.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatek zubů pro nošení zařízení
- Mírný až těžký OSAS
- Schopnost odpovídat na dotazníky
- Žádná souběžná léčba CPAP
- BMI nižší než 32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění zubů nebo parodontu
- Centrální spánková apnoe
- Omezení otevírání čelistí
- Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Velký dávivý reflex vylučující dlouhodobé používání přístroje
- Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení typu pohonu (Herbst)
|
Ústní zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení typu retence (ORM)
Zařízení retenčního typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe (měřeno na úrovni 1 nebo 2 polysomnografie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .