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Vergleich zweier oraler Geräte bei der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Vergleich einer oralen Apparatur vom Retentionstyp und vom Antriebstyp bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Monozentrische Vergleichsgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und kurzfristigen Verträglichkeit einer oralen Vorrichtung vom Antriebstyp (Herbst) mit einer Vorrichtung vom Retentionstyp (ORM), die bei der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms verwendet wird. Die Forscher gingen davon aus, dass beide Geräte gleichermaßen wirksam und verträglich wären.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital FOCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Zähne, um das Tragen des Geräts zu ermöglichen
  • Leichtes bis schweres OSAS
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu beantworten
  • Keine begleitende CPAP-Behandlung
  • BMI unter 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Zahn- oder Parodontalerkrankung
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Einschränkungen beim Öffnen der Backen
  • Dysfunktion des Kiefergelenks
  • Starker Würgereflex, der eine langfristige Nutzung des Geräts ausschließt
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antriebsgerät (Herbst)
Gerät: Herbst (Mundschiene vom Antriebstyp)
Orale Apparatur
Aktiver Komparator: Retention Type Appliance (ORM)
Gerät vom Retentionstyp
Gerät: Retention Type Appliance (ORM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index (gemessen anhand einer Polysomnographie der Stufe 1 oder 2)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/05

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