Porównanie dwóch aparatów jamy ustnej w leczeniu zespołu bezdechu sennego
13 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Porównanie aparatu doustnego typu retencyjnego i typu napędowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Monocentryczne porównawcze badanie grupowe porównujące skuteczność i krótkoterminową tolerancję aparatu oralnego typu napędowego (Herbst) z urządzeniem typu retencyjnego (ORM) stosowanym w leczeniu zespołu bezdechu sennego.
Badacze postawili hipotezę, że oba urządzenia będą równie skuteczne i tolerowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca liczba zębów, aby umożliwić zużycie urządzenia
- Łagodny do ciężkiego OSAS
- Umiejętność udzielania odpowiedzi na pytania
- Brak jednoczesnego leczenia CPAP
- BMI poniżej 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ważna choroba zębów lub przyzębia
- Centralny bezdech senny
- Ograniczenia otwierania szczęki
- Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
- Silny odruch wymiotny wykluczający długotrwałe użytkowanie urządzenia
- Poważna lub niestabilna choroba układu krążenia lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie typu napędowego (Herbst)
|
Aparat doustny
|
|
Aktywny komparator: Aparat retencyjny (ORM)
Aparat typu retencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (mierzony na podstawie polisomnografii poziomu 1 lub 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .