Comparação de dois aparelhos orais no tratamento da síndrome da apnéia do sono
13 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Comparação de um aparelho oral tipo retenção e tipo propulsão no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Estudo de grupo comparativo monocêntrico comparando a eficácia e a tolerância a curto prazo de um aparelho oral do tipo propulsão (Herbst) com um dispositivo do tipo retenção (ORM) usado no tratamento da síndrome da apneia do sono.
Os investigadores levantaram a hipótese de que ambos os aparelhos seriam igualmente eficazes e tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes suficientes para permitir o uso do dispositivo
- SAOS leve a grave
- Capacidade de responder aos questionários
- Sem tratamento concomitante com CPAP
- IMC inferior a 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença dentária ou parodontal importante
- Apneia central do sono
- Limitações de abertura da mandíbula
- Disfunção da articulação temporo-mandibular
- Reflexo de vômito importante que impede o uso prolongado do dispositivo
- Doença cardiovascular ou pulmonar importante ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho tipo propulsão (Herbst)
|
Aparelho oral
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de tipo de retenção (ORM)
Dispositivo de tipo de retenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de apneia/hipopneia (medido a partir de uma polissonografia de nível 1 ou 2)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .