Sammenligning av to orale apparater i behandlingen av søvnapnésyndrom
13. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Sammenligning av en retensjonstype og en fremdriftstype oral apparat i behandling av obstruktiv søvnapné
Monosentrisk komparativ gruppestudie som sammenligner effektiviteten og kortsiktig toleranse av en fremdriftstype oral apparat (Herbst) med en retensjonstype enhet (ORM) brukt i behandlingen av søvnapnésyndrom.
Etterforskerne antok at begge apparatene ville være like effektive og tolererte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelige tenner for å tillate bruk av enheten
- Mild til alvorlig OSAS
- Evne til å svare på spørreskjemaene
- Ingen samtidig CPAP-behandling
- BMI lavere enn 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Viktig tann- eller parodontal sykdom
- Sentral søvnapné
- Begrensninger for kjeveåpning
- Temporo-mandibular ledd dysfunksjon
- Stor gag-refleks som utelukker langvarig bruk av enheten
- Større eller ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apparat av fremdriftstype (Herbst)
|
Muntlig apparat
|
|
Aktiv komparator: Retention type appliance (ORM)
Oppbevaringstype apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné/hypopné-indeks (målt fra nivå 1 eller 2 polysomnografi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .