Confronto di due apparecchi orali nel trattamento della sindrome delle apnee notturne
13 ottobre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
Confronto tra un apparecchio orale di tipo a ritenzione e di tipo a propulsione nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Studio di gruppo comparativo monocentrico che confronta l'efficacia e la tolleranza a breve termine di un apparecchio orale di tipo a propulsione (Herbst) con un dispositivo di tipo a ritenzione (ORM) utilizzato nel trattamento della sindrome delle apnee notturne.
Gli investigatori hanno ipotizzato che entrambi gli apparecchi sarebbero ugualmente efficaci e tollerati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti sufficienti per consentire l'uso del dispositivo
- OSAS da lieve a grave
- Capacità di rispondere ai questionari
- Nessun trattamento CPAP concomitante
- BMI inferiore a 32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Importante malattia dentale o parodontale
- Apnea centrale del sonno
- Limiti di apertura della mandibola
- Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
- Grande riflesso del vomito che preclude l'uso a lungo termine del dispositivo
- Malattia cardiovascolare o polmonare grave o instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apparecchio del tipo di propulsione (Herbst)
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Apparecchio orale
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Comparatore attivo: Appliance del tipo di conservazione (ORM)
Apparecchio del tipo a ritenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea (misurato da una polisonnografia di livello 1 o 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/05
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