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Comparaison de deux appareils buccaux dans le traitement du syndrome d'apnée du sommeil

13 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Comparaison d'un appareil buccal de type rétention et de type propulsion dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Etude comparative monocentrique de groupe comparant l'efficacité et la tolérance à court terme d'un appareil buccal de type propulsion (Herbst) à un appareil de type rétention (ORM) utilisé dans le traitement du syndrome d'apnées du sommeil. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les deux appareils seraient tout aussi efficaces et tolérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents suffisantes pour permettre le port de l'appareil
  • SAOS léger à sévère
  • Capacité à répondre aux questionnaires
  • Pas de traitement CPAP concomitant
  • IMC inférieur à 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie dentaire ou parodontale importante
  • Apnée centrale du sommeil
  • Limites d'ouverture de la mâchoire
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Réflexe nauséeux majeur empêchant l'utilisation à long terme de l'appareil
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire majeure ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil de type propulsion (Herbst)
Dispositif: Herbst (appareil buccal de type propulsion)
Appareil buccal
Comparateur actif: Appareil de type rétention (ORM)
Appareil de type rétention
Dispositif: Appareil de type rétention (ORM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée/hypopnée (mesuré à partir d'une polysomnographie de niveau 1 ou 2)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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