Comparación de dos aparatos orales en el tratamiento del síndrome de apnea del sueño
13 de octubre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Comparación de un aparato oral de tipo retención y tipo propulsión en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Estudio de grupo comparativo monocéntrico que compara la eficacia y la tolerancia a corto plazo de un aparato oral de tipo propulsión (Herbst) con un dispositivo de tipo retención (ORM) utilizado en el tratamiento del síndrome de apnea del sueño.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que ambos aparatos serían igualmente efectivos y tolerados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes suficientes para permitir el uso del dispositivo.
- SAOS de leve a severo
- Habilidad para contestar los cuestionarios.
- Sin tratamiento concomitante con CPAP
- IMC inferior a 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Importante enfermedad dental o periodontal
- Apnea central del sueño
- Limitaciones de apertura de la mandíbula
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Reflejo nauseoso importante que impide el uso a largo plazo del dispositivo
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar mayor o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aparato de tipo propulsión (Herbst)
|
Aparato oral
|
|
Comparador activo: Aparato de tipo de retención (ORM)
Aparato tipo retención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea/hipopnea (medido a partir de una polisomnografía de nivel 1 o 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/05
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