Сравнение двух оральных приспособлений при лечении синдрома апноэ во сне
13 октября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Сравнение пероральных приспособлений ретенционного и пропульсивного типа при лечении обструктивного апноэ во сне
Моноцентрическое сравнительное групповое исследование, сравнивающее эффективность и кратковременную переносимость перорального приспособления пропульсивного типа (Herbst) с устройством ретенционного типа (ORM), используемым при лечении синдрома апноэ во сне.
Исследователи предположили, что оба устройства будут одинаково эффективны и переносимы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достаточное количество зубов для ношения устройства
- СОАС от легкой до тяжелой степени
- Умение отвечать на анкеты
- Отсутствие сопутствующей терапии CPAP
- ИМТ ниже 32 кг/м2
Критерий исключения:
- Серьезное стоматологическое или пародонтальное заболевание
- Центральное апноэ сна
- Ограничения раскрытия челюсти
- Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Большой рвотный рефлекс, препятствующий длительному использованию устройства
- Серьезное или нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство пропульсивного типа (Herbst)
|
Оральный прибор
|
|
Активный компаратор: Аппарат ретенционного типа (ORM)
Аппарат ретенционного типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ (определяемый по результатам полисомнографии 1 или 2 уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .