Vergelijking van twee orale apparaten bij de behandeling van het slaapapneusyndroom
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Vergelijking van een retentietype en voortstuwingstype oraal apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
Monocentrische vergelijkende groepsstudie waarin de werkzaamheid en tolerantie op korte termijn van een oraal apparaat van het voortstuwingstype (Herbst) werd vergeleken met een retentieapparaat (ORM) dat wordt gebruikt bij de behandeling van het slaapapneusyndroom.
De onderzoekers veronderstelden dat beide apparaten even effectief en getolereerd zouden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende tanden om slijtage van het apparaat mogelijk te maken
- Milde tot ernstige OSAS
- Mogelijkheid om de vragenlijsten te beantwoorden
- Geen gelijktijdige CPAP-behandeling
- BMI lager dan 32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke tandheelkundige of parodontale ziekte
- Centrale slaapapneu
- Beperkingen bij het openen van de kaak
- Temporo-mandibulaire gewrichtsdisfunctie
- Grote kokhalsreflex die langdurig gebruik van het apparaat uitsluit
- Ernstige of onstabiele cardiovasculaire of longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandrijving type apparaat (Herbst)
|
Oraal apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat van het retentietype (ORM)
Apparaat van het retentietype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu/hypopneu-index (zoals gemeten vanaf een niveau 1 of 2 polysomnografie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc BLUMEN, MD, Hôpital FOCH 40, rue Worth 92150 Suresnes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .