Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervention Study to Improve Maternal Handwashing

22. září 2022 aktualizováno: State University of New York at Buffalo

Effects of Promoting Handwashing With Soap to Improve Maternal Handwashing Behavior During the Neonatal Period

The purpose of the handwashing intervention trial is to determine whether an interactive, storytelling approach to promoting handwashing with soap by health care workers can improve mothers' handwashing behavior during the first month of her child's life.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infectious diseases, such as umbilical cord infection, pneumonia, and sepsis, are responsible for about a quarter of neonatal deaths. Contaminated hands likely play a role in transmitting pathogens to a neonate, therefore handwashing with soap has the potential to interrupt transmission and improve neonatal health. The primary objective of this study is to develop and evaluate a scalable, cost-effective handwashing promotion program to improve handwashing behavior among mothers and caregivers of neonates. The investigators will first conduct a qualitative study to assess the feasibility and acceptability of a set of interventions. The investigators propose to evaluate the impact of the intervention components, designed as three progressively intense interventions, using a randomized controlled trial with elements of a stepped wedge design. The study will be conducted in Meru County, Kenya, enrolling a total of 800 pregnant women who seek non-emergency antenatal care at a government health facility during a 1 year period. Clinic based health care workers and community health volunteers will disseminate the intervention using an interactive storytelling approach. The focus of the interactions between the health care workers and volunteers and the participant will be on addressing barriers to handwashing through interactive question and answer sessions, rather than a didactic, educational session. The investigators will assess the impact of interventions on observed maternal and caregiver handwashing behavior and estimate the cost effectiveness for each intervention.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Meru County
      • Igembe North And Igembe South Subcounties, Meru County, Keňa
        • Government funded antenatal care clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Seeking routine (non-emergency) care at a participating antenatal care clinic during the study period
  • Between 30 and 36 weeks pregnant (calculated based on last known menstrual period) when they seek antenatal care
  • Live within 30 minutes or 1-2 km one-way travel from the clinic
  • Plan to remain in the study area for at least one month post-partum
  • Willing to allow the field worker to visit her home following the antenatal care visit on the day of enrollment to conduct baseline assessments at the household
  • Sought antenatal care from a qualified medical provider for the first time at or after 28 weeks gestation

Exclusion Criteria:

  • Excluded if another member of their household or compound/homestead enrolled in this study
  • Excluded if enrolled in the formative research for this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Women will receive standard antenatal care but will not receive any additional handwashing promotion, soap, or handwashing device during their enrollment. At the end of data collection, handwashing with soap will be recommended to participants in the control arm and their families.
Experimentální: Clinic
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic.
Behaviorální: Clinic
Pregnant women will receive handwashing promotion from a trained facility-based health care worker during her regular antenatal visit at a healthcare clinic. To the extent feasible, everyone accompanying the pregnant woman will be invited to take part in the behavior change communication session. The participant will be provided with several bars of soap to take home and she will be encouraged to maintain a designated place for washing hands (with soap and water) at the home. A poster indicating the key events for handwashing with soap will be posted at the clinic and smaller posters will be given to the participant to post in her home. A system will be established to send regular SMS messages to the participant promote handwashing with soap during the neonatal period.
Experimentální: Clinic + home
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits.
Behaviorální: Clinic + home
Women will receive all components of the clinic-based handwashing promotion in addition to handwashing promotion during 3-4 home visits before their expected delivery date and during the neonatal period from a community health volunteer. All household members present will be invited to join in the session, with emphasis on including all caregivers of the neonate.
Experimentální: Clinic + home + handwashing device
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits with provision of one handwashing device.
Behaviorální: Clinic + home + handwashing device
Women will receive all components of the clinic + home-based handwashing promotion intervention in addition to one handwashing device (i.e. tap and basin to use as a handwashing station) during the first home visit by the community health volunteer. The community health volunteer will work with the woman and her family to identify the location where the neonate will be most of the time in order to position the handwashing station as close to the neonate as possible.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Časové okno: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
1 week post-natal
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Časové okno: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
2 weeks post-natal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Časové okno: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
1 week post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Časové okno: 1 week post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
1 week post-natal
Cost-effectiveness
Časové okno: 1 month post-partum
Approximate cost of the intervention per participant
1 month post-partum
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Časové okno: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
2 weeks post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Časové okno: 2 weeks post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
2 weeks post-natal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Save the Children
Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani K. Ram, M.D., State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 748140-1
  • ESRC P176/2015 (Jiný identifikátor: Amref)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit