Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
12. září 2016 aktualizováno: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
Intervence: Systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Výsledky získané z BGMS pro UP a SA jsou porovnány s referenčním přístrojem (YSI)
|
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Časové okno: Up to 1 hour
|
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 1 hour
|
|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Časové okno: Up to 1 hour
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
|
Up to 1 hour
|
|
System Use Evaluation questionnaire.
Časové okno: Up to 15 minutes
|
Assessment of how the patient uses the BGMS.
|
Up to 15 minutes
|
|
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Časové okno: Up to 6 days.
|
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
|
Up to 6 days.
|
|
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Časové okno: Up to 6 days.
|
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
|
Up to 6 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3141352 and 3141353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém monitorování hladiny glukózy v krvi.
-
Aktiia SANábor