Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation

12. september 2016 oppdatert av: LifeScan

Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation

Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Summary of Inclusion Criteria:

  • Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
  • For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.

Summary of Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingssystem for blodsukker (BGMS)
Intervensjon: blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) Resultater oppnådd fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referanseinstrument (YSI)
Enhet: Overvåkingssystem for blodsukker.
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Tidsramme: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Tidsramme: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire.
Tidsramme: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Tidsramme: Up to 6 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 6 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Tidsramme: Up to 6 days.
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
Up to 6 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Samarbeidspartnere

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3141352 and 3141353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Overvåkingssystem for blodsukker.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere