Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
2016年9月12日 更新者：LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness、英国、IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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-
Antrim
-
Belfast、Antrim、英国、BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血糖监测系统（BGMS）
干预：血糖监测系统 (BGMS) 从 BGMS 获得的 UP 和 SA 结果与参考仪器 (YSI) 进行比较
|
体外诊断医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
大体时间：Up to 1 hour
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Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 1 hour
|
|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
大体时间：Up to 1 hour
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UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
|
Up to 1 hour
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System Use Evaluation questionnaire.
大体时间：Up to 15 minutes
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Assessment of how the patient uses the BGMS.
|
Up to 15 minutes
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Instructions for Use Evaluation questionnaire.
大体时间：Up to 6 days.
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Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
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Up to 6 days.
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Marketing Claims Evaluation questionnaire.
大体时间：Up to 6 days.
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Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
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Up to 6 days.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3141352 and 3141353
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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