Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation

12. September 2016 aktualisiert von: LifeScan

Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation

Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Summary of Inclusion Criteria:

  • Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
  • For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.

Summary of Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS)
Intervention: Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS). Die vom BGMS erhaltenen Ergebnisse für UP und SA werden mit einem Referenzinstrument (YSI) verglichen.
Gerät: Blutzuckerüberwachungssystem.
Medizinisches In-vitro-Diagnostikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Zeitfenster: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Zeitfenster: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire.
Zeitfenster: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Zeitfenster: Up to 6 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 6 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Zeitfenster: Up to 6 days.
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
Up to 6 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Mitarbeiter

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3141352 and 3141353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren