Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
12 septembre 2016 mis à jour par: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de surveillance de la glycémie (BGMS)
Intervention : Système de surveillance de la glycémie (BGMS) Les résultats obtenus à partir du BGMS pour UP et SA sont comparés à un instrument de référence (YSI)
|
Dispositif médical de diagnostic in vitro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Délai: Up to 1 hour
|
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 1 hour
|
|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Délai: Up to 1 hour
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
|
Up to 1 hour
|
|
System Use Evaluation questionnaire.
Délai: Up to 15 minutes
|
Assessment of how the patient uses the BGMS.
|
Up to 15 minutes
|
|
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Délai: Up to 6 days.
|
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
|
Up to 6 days.
|
|
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Délai: Up to 6 days.
|
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
|
Up to 6 days.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3141352 and 3141353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système de surveillance de la glycémie.
-
Abbott Diabetes CareComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRésilié
-
University of WashingtonInconnueTrouble émotionnel grave de la jeunesseÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetiré