Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
12 сентября 2016 г. обновлено: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS)
Вмешательство: Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты, полученные с помощью BGMS для UP и SA, сравниваются с эталонным прибором (YSI).
|
Медицинское устройство для диагностики in vitro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 1 hour
|
|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Временное ограничение: Up to 1 hour
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
|
Up to 1 hour
|
|
System Use Evaluation questionnaire.
Временное ограничение: Up to 15 minutes
|
Assessment of how the patient uses the BGMS.
|
Up to 15 minutes
|
|
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Временное ограничение: Up to 6 days.
|
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
|
Up to 6 days.
|
|
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Временное ограничение: Up to 6 days.
|
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
|
Up to 6 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3141352 and 3141353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система контроля уровня глюкозы в крови.
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты