Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation

12 september 2016 uppdaterad av: LifeScan

Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation

Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Summary of Inclusion Criteria:

  • Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
  • For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.

Summary of Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: System för övervakning av blodsocker (BGMS)
Intervention: Blodsockerövervakningssystem (BGMS) Resultat erhållna från BGMS för UP och SA jämförs med ett referensinstrument (YSI)
Enhet: System för övervakning av blodsocker.
Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Tidsram: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Tidsram: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire.
Tidsram: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Tidsram: Up to 6 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 6 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Tidsram: Up to 6 days.
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
Up to 6 days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeScan

Samarbetspartners

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3141352 and 3141353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på System för övervakning av blodsocker.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera