Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
2016년 9월 12일 업데이트: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness, 영국, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈당 모니터링 시스템(BGMS)
개입: 혈당 모니터링 시스템(BGMS) UP 및 SA에 대해 BGMS에서 얻은 결과를 기준 기기(YSI)와 비교합니다.
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체외진단용 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
기간: Up to 1 hour
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Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
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Up to 1 hour
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User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
기간: Up to 1 hour
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UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
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Up to 1 hour
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System Use Evaluation questionnaire.
기간: Up to 15 minutes
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Assessment of how the patient uses the BGMS.
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Up to 15 minutes
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Instructions for Use Evaluation questionnaire.
기간: Up to 6 days.
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Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
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Up to 6 days.
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Marketing Claims Evaluation questionnaire.
기간: Up to 6 days.
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Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
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Up to 6 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3141352 and 3141353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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혈당 모니터링 시스템.에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한