Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
12 de septiembre de 2016 actualizado por: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS)
Intervención: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) Los resultados obtenidos del BGMS para UP y SA se comparan con un instrumento de referencia (YSI)
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Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
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Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
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Up to 1 hour
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User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
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UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
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Up to 1 hour
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System Use Evaluation questionnaire.
Periodo de tiempo: Up to 15 minutes
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Assessment of how the patient uses the BGMS.
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Up to 15 minutes
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Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Periodo de tiempo: Up to 6 days.
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Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
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Up to 6 days.
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Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Periodo de tiempo: Up to 6 days.
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Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
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Up to 6 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3141352 and 3141353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .