Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation

12 września 2016 zaktualizowane przez: LifeScan

Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation

Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Summary of Inclusion Criteria:

  • Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
  • For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.

Summary of Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
  • User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)
Interwencja: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Wyniki uzyskane z systemu BGMS dla UP i SA są porównywane z przyrządem referencyjnym (YSI)
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Ramy czasowe: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Ramy czasowe: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire.
Ramy czasowe: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Ramy czasowe: Up to 6 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 6 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Ramy czasowe: Up to 6 days.
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
Up to 6 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan

Współpracownicy

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3141352 and 3141353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj