Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: LifeScan
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Summary of Inclusion Criteria:
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
Summary of Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
Interventio: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS) Verensokerin seurantajärjestelmästä saatuja tuloksia UP:lle ja SA:lle verrataan vertailuinstrumenttiin (YSI)
|
In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Aikaikkuna: Up to 1 hour
|
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 1 hour
|
|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Aikaikkuna: Up to 1 hour
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional)
|
Up to 1 hour
|
|
System Use Evaluation questionnaire.
Aikaikkuna: Up to 15 minutes
|
Assessment of how the patient uses the BGMS.
|
Up to 15 minutes
|
|
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Aikaikkuna: Up to 6 days.
|
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
|
Up to 6 days.
|
|
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Aikaikkuna: Up to 6 days.
|
Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims.
|
Up to 6 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorna Stewart, LifeScan Scotland Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3141352 and 3141353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .