Vliv imobilizace metakarpofalangeálního kloubu u palcové osteoartrózy
Vliv imobilizace metakarpofalangeálního kloubu u palcové osteoartrózy na bolest a funkci Sledování po třech měsících: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat vliv statické ortézy Whale a Colditz na bolest a funkční schopnosti ruky u karpometakarpální osteoartrózy palce jako unikátní léčby.
Pacienti s palcem CMC OA budou přijati na Tecan Hand Center Clinic. Účastníci budou rozděleni pomocí náhodného rozdělení do dvou skupin. Pro skupinu A bude zkonstruována "velrybí ortéza" a pro skupinu B protetika Colditz. Obě statické dlahy budou podporovat 3 měsíce. Kritéria pro zařazení do této studie byli dospělí starší 18 let s diagnózou osteoartrózy karpometakarpálního kloubu s intenzitou bolesti během denních aktivit (ADL's) až do 4/10 na vizuální analogové škále (VAS).
Pacienti byli vyloučeni z účasti, pokud měli: neurologickou poruchu postihující horní končetinu; byli v posledních 6 měsících léčeni pro své problémy s rukou, včetně intraartikulární injekce do kloubu na zápěstí, prsty nebo palec; měl zlomeniny nebo závažné poranění ruky nebo předchozí operaci zápěstí nebo ruky; měl tenosynovitidu ruky nebo prstu a/nebo Dupuytrenovu chorobu. Vyloučeni byli také pacienti, kteří nevyplnili dotazník ve španělské verzi Dash nebo pokud nepodepsali informovaný souhlas.
Měřítkem výsledku bude intenzita bolesti a funkční schopnosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a postižení paže, ramene a ruky (DASH). Všechna opatření budou shromážděna na začátku a na konci intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruční terapie zaslepená intervencí subjektů provedla před randomizací základní měření (dotazník pro španělské postižení paže, ramene a ruky (DASH) a intenzitu bolesti).
Účastníci byli uvedeni do databáze Excel v pořadí příjezdu a byli náhodně rozděleni do 2 stejných skupin automatickým programem (Skupina A: Velrybí ortéza. Skupina B Colditz Orthotic). Pro obě ortézy byl použit stejný nízkoteplotní termoplastický materiál (Orfit Colors NS 2,0 mm, mikroperforované/ Orfit Industries, Wijnegem, Belgie). Ortézy byly vyrobeny na zakázku pro každého pacienta lékařem ruční terapie, který má zkušenosti s ortopedickými případy.
Obě skupiny pacientů dostaly stejné instrukce k nošení ortéz. Pacienti byli požádáni, aby používali ortézu během noci a také během denních ADL po dobu tří až čtyř hodin denně. Každému pacientovi byl také poskytnut list pro sběr dat za účelem kontroly dodržování léčby. Všichni pacienti byli požádáni, aby uvedli jakékoli nepohodlí při používání ortézy. Ortéza byla jedinou léčebnou intervencí, kterou účastníci obdrželi. Pacientům nebyla nabídnuta žádná terapeutická cvičení, modality ani jiná doplňková léčba, aby nebyla narušena individuální účinnost ortézy. Pacienti byli telefonicky kontaktováni týden poté a byli dotazováni na intenzitu bolesti. Tři měsíce po prvním vyhodnocení byli účastníci citováni na klinice ruční terapie, aby znovu shromáždili výsledky měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 18 let starý
- S diagnózou osteoartrózy karpometakarpálního kloubu
- Dali svůj souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Měl neurologickou poruchu postihující horní končetinu
- Během posledních 6 měsíců podstoupili předchozí léčbu problémů s rukou
- Měl tenosynovitidu ruky nebo prstů
- Trpící Dupuytrenovou chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jedná se o ortézu pro palec, která nezahrnuje zápěstní kloub, ale zahrnuje metakarpofalangeální kloub.
|
Účastníci se naučí, jak používat ortézu Whale, která se má nosit po dobu tří měsíců v noci a během dne při činnostech, které způsobují bolest.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedná se o ortézu pro palec, která nezahrnuje kloub zápěstí ani metakarpofalangeální kloub.
|
Účastníci se naučí, jak používat protetiku Colditz při nošení po dobu tří měsíců v noci a ve dne při činnostech, které způsobují bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po intervencích
|
Vizuální analogová stupnice
|
Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku DASH
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po intervencích
|
Funkce horní končetiny
|
Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .