Kämppäfalangeaalisen nivelen immobilisaation vaikutus peukalon nivelrikkoon
Peukalon nivelrikon metakarpofalangeaalisen nivelen immobilisaation vaikutus kipuun ja toimintaan Kolmen kuukauden seuranta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Whalen ja Colditzin staattisen ortoosin vaikutusta kipuun ja käden toimintakykyyn peukalon rannerangan nivelrikossa ainutlaatuisena hoitomuotona.
Potilaat, joilla on peukalo CMC OA, rekrytoidaan Tecan Hand Center Clinicille. Osallistujat jaetaan satunnaistettuna kahteen ryhmään. Ryhmälle A rakennetaan "valasortoosi" ja ryhmälle B Colditz-ortoosi. Molemmat staattiset lastat tukevat 3 kuukautta. Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen olivat yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla oli diagnosoitu karpometakarpaalisen nivelen nivelrikko. Kivun voimakkuus päivittäisen elämän aikana oli jopa 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Potilaat suljettiin pois osallistumisesta, jos heillä oli: yläraajaan vaikuttava neurologinen häiriö; olivat saaneet aikaisempaa hoitoa käsiongelmaansa viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien nivelensisäinen nivelinjektio ranteeseen, sormiin tai peukaloon; sinulla on ollut murtumia tai merkittävä käsivamma tai aiempi leikkaus ranteeseen tai käteen; oli käsien tai sormien tenosynoviitti ja/tai Dupuytrenin tauti. Suljettiin pois myös potilaat, jotka eivät täyttäneet Dash espanjankielistä kyselylomaketta tai jos he eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Lopputuloksena mitataan kivun intensiteetti ja toiminnalliset kyvyt visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja käsivarren, olkapään ja käden vammat (DASH) mitattuna. Kaikki toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsiterapiassa, joka oli sokeutunut koehenkilöiden interventioon, tehtiin perusmittaukset (espanjalainen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kysely ja kivun intensiteetti) ennen satunnaistamista.
Osallistujat sisällytettiin Excel-tietokantaan saapumisjärjestyksessä ja satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään automaattisen ohjelman avulla (ryhmä A: Valasortoosi. Ryhmä B Colditz Orthotic). Molemmissa ortooseissa käytettiin samaa matalan lämpötilan termoplastista materiaalia (Orfit Colors NS 2,0 mm, mikrorei'itetty / Orfit Industries, Wijnegem, Belgia). Ortoosit valmistettiin jokaiselle potilaalle mittatilaustyönä ortopedisiin tapauksiin perehtyneen käsiterapian kliinikon toimesta.
Molemmat potilasryhmät saivat identtiset ortopediset käyttöohjeet. Potilaita pyydettiin käyttämään ortoosia yöaikaan ja myös päiväsaikaan ADL:n aikana 3-4 tuntia päivässä. Jokaiselle potilaalle toimitettiin myös tiedonkeruulomake hoitoon sitoutumisen valvomiseksi. Kaikkia potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikista epämukavuudesta ortoosin käytön aikana. Ortoosi oli ainoa osallistujien saama hoitointerventio. Potilaille ei tarjottu terapeuttisia harjoituksia, modaliteettia tai muita täydentäviä hoitoja, jotta ortoosin yksilöllinen tehokkuus ei häiriintyisi. Potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua ja heiltä kysyttiin kivun voimakkuutta. Kolme kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen osallistujat kutsuttiin käsihoitoklinikalle tulosmittausten keräämiseksi uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18 vuotias
- Koska hänellä on diagnosoitu karpometakarpaalinivelen nivelrikko
- Olivat antaneet suostumuksensa
POISTAMISKRITEERIT:
- Oli neurologinen häiriö, joka vaikutti yläraajaan
- Oli saanut aikaisempaa hoitoa käsiongelmaansa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käden tai sormen tenosynoviitti
- Dupuytrenin taudista kärsivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Se on peukalon ortoosi, joka ei sisällä ranteen niveltä, mutta sisältää metakarpofalangeaalisen nivelen.
|
Osallistujat opetetaan käyttämään kolmen kuukauden ajan kannettavaa Whale-ortoosia yöllä ja päivällä kipua aiheuttavissa annostoiminnoissa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Se on peukalon ortoosi, joka ei sisällä ranteen niveltä eikä metakarpofalangeaalista niveltä.
|
Osallistujat opetetaan käyttämään kolmen kuukauden ajan kannettavaa Colditz-ortoosia yöllä ja päiväsaikaan kipua aiheuttavissa annostustoiminnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
Yläraajan toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .