Virkning af immobilisering af det metacarpophalangeale led i tommelfinger-osteoarthritis
Effekt af immobilisering af det metacarpophalangeale led i tommelfinger-osteoarthritis på smerte og funktion Tre måneders opfølgning: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Whale and Colditz statisk ortose på smerte og funktionelle evner af hånd i tommelfinger carpometacarpal slidgigt som en unik behandling.
Patienter med tommelfinger CMC OA vil blive rekrutteret på Tecan Hand Center Clinic. Deltagerne vil blive tildelt ved hjælp af en randomiseret tildeling i to grupper. Til gruppe A vil der blive konstrueret en "Whale orthotic" og for gruppe B en Colditz orthotic. Begge statiske skinner vil støtte i 3 måneder. Inklusionskriterier for denne undersøgelse var voksne over 18 år diagnosticeret med carpometacarpal ledslidgigt med en smerteintensitet under Activities of Daily Living (ADL'er) op til 4/10 på Visual Analog Scale (VAS).
Patienter blev udelukket fra deltagelse, hvis de havde: en neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet; havde modtaget tidligere behandling for deres håndproblem inden for de sidste 6 måneder, herunder en intraartikulær ledinjektion i håndled, fingre eller tommelfinger; haft brud eller en betydelig håndskade eller tidligere operation i håndleddet eller hånden; havde hånd- eller fingertenosynovitis og/eller Dupuytrens sygdom. Blev også udelukket patienter, som ikke udfyldte spørgeskemaet i spansk version af Dash, eller hvis de ikke underskrev det informerede samtykke.
Resultatmålet vil være smerteintensitet og funktionelle evner målt med henholdsvis Visual Analogue Scale (VAS) og Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Alle foranstaltninger vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En håndterapi, der var blindet for forsøgspersonernes intervention, tog baseline-målinger (Spansk-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema og smerteintensitet) før randomisering.
Deltagerne blev introduceret i en Excel-database i rækkefølge efter ankomst og blev randomiseret i 2 lige store grupper af et automatisk program (Gruppe A: Whale orthotic. Gruppe B Colditz Orthotic). Det samme termoplastiske lavtemperaturmateriale blev brugt til begge ortoser (Orfit Colors NS 2,0 mm, mikroperforeret/ Orfit Industries, Wijnegem, Belgien). Ortoserne blev specialfremstillet til hver patient af en håndterapeut med erfaring i ortopædiske tilfælde.
Begge grupper af patienter modtog identiske brugsanvisninger for ortose. Patienterne blev bedt om at bruge ortosen om natten og også i dagtimerne ADL'er i tre til fire timer om dagen. Hver patient blev også forsynet med et dataindsamlingsark for at kontrollere behandlingens overholdelse. Alle patienter blev bedt om at rapportere ubehag ved brug af ortosen. Ortosen var den eneste behandlingsintervention, som deltagerne modtog. Ingen terapeutiske øvelser, modaliteter eller andre komplementære behandlinger blev tilbudt patienterne for ikke at forstyrre ortosens individuelle effektivitet. Patienterne blev kontaktet telefonisk en uge efter og blev spurgt om smerteintensitet. Tre måneder efter den første evaluering blev deltagerne citeret i håndterapiklinikken for igen at indsamle udfaldsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18 år gammel
- Har diagnosticeret carpometacarpal led slidgigt
- havde givet deres samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Havde neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne
- Havde tidligere fået behandling for deres håndproblem inden for de sidste 6 måneder
- Havde hånd- eller fingerseneskedehindebetændelse
- Lider af Dupuytrens sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Det er en tommelfinger ortotikum, der ikke inkluderer håndleddet, men inkluderer metacarpophalangeal leddet.
|
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger Whale orthotic til at blive båret i en periode på tre måneder om natten og om dagen i dosisaktiviteter, der forårsager smerte
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Det er en tommelfinger-ortotikum, der ikke inkluderer håndledsled eller metacarpophalangealled.
|
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger Colditz orthotic til at blive båret i en periode på tre måneder om natten og om dagen i dosisaktiviteter, der forårsager smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 3 måneder efter indgreb
|
Visuel analog skala
|
Ændring fra baseline og 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af DASH spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline og 3 måneder efter indgreb
|
Funktion af overekstremiteter
|
Ændring fra baseline og 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .