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Efecto de la inmovilización de la articulación metacarpofalángica en la osteoartritis del pulgar

23 de mayo de 2016 actualizado por: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Efecto de la inmovilización de la articulación metacarpofalángica en la osteoartritis del pulgar sobre el dolor y la función Tres meses de seguimiento: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la órtesis estática Whale y Colditz sobre el dolor y las capacidades funcionales de la osteoartritis carpometacarpiana de la mano en el pulgar como un tratamiento único.

Los pacientes con CMC OA del pulgar serán reclutados en la Clínica Tecan Hand Center. Los participantes serán asignados mediante una asignación aleatoria en dos grupos. Para el grupo A se construirá una ortesis "Whale" y para el grupo B una ortesis Colditz. Ambas férulas estáticas se avalarán durante 3 meses. Los criterios de inclusión para este estudio fueron adultos mayores de 18 años diagnosticados con osteoartritis de la articulación carpometacarpiana con una intensidad de dolor durante las Actividades de la Vida Diaria (AVD) de hasta 4/10 en la Escala Visual Analógica (VAS).

Los pacientes fueron excluidos de la participación si tenían: un trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior; había recibido tratamiento previo para su problema de la mano en los últimos 6 meses, incluida una inyección en la articulación intraarticular en la muñeca, los dedos o el pulgar; tuvo fracturas o una lesión importante en la mano o cirugía previa en la muñeca o la mano; tenía tenosinovitis de manos o dedos y/o enfermedad de Dupuytren. También se excluyeron los pacientes que no completaron el cuestionario Dash versión en español o que no firmaron el consentimiento informado.

La medida de resultado será la intensidad del dolor y las capacidades funcionales medidas con la Escala Visual Analógica (EVA) y las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), respectivamente. Todas las medidas se recopilarán al inicio y al final de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una terapia manual cegada a la intervención de los sujetos tomó medidas de referencia (cuestionario español de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) e intensidad del dolor) antes de la aleatorización.

Los participantes se introdujeron en una base de datos de Excel por orden de llegada y se aleatorizaron en 2 grupos iguales mediante un programa automático (Grupo A: ortesis de ballena. Ortesis Colditz Grupo B). Para ambas ortesis se utilizó el mismo material termoplástico de baja temperatura (Orfit Colors NS 2.0 mm, micro perforado/ Orfit Industries, Wijnegem, Bélgica). Las ortesis fueron fabricadas a la medida de cada paciente por un clínico de terapia manual con experiencia en casos ortopédicos.

Ambos grupos de pacientes recibieron instrucciones de uso de ortesis idénticas. Se pidió a los pacientes que usaran la órtesis durante la noche y también durante las actividades cotidianas durante el día durante tres o cuatro horas al día. A cada paciente se le entregó también una ficha de recogida de datos para el control de la adherencia al tratamiento. A todos los pacientes se les pidió que reportaran cualquier molestia al usar la órtesis. La órtesis fue la única intervención de tratamiento que recibieron los participantes. No se ofrecieron ejercicios, modalidades terapéuticas u otros tratamientos complementarios a los pacientes para no interferir en la eficacia individual de la órtesis. Los pacientes fueron contactados por teléfono una semana después y se les preguntó acerca de la intensidad del dolor. Tres meses después de la primera evaluación, los participantes fueron citados en la clínica de terapia manual para recopilar nuevamente las medidas de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29012
        • Raquel Cantero-Téllez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 18 años
  • Haber sido diagnosticado con artrosis de la articulación carpometacarpiana
  • había dado su consentimiento

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tenía un trastorno neurológico que afectaba a la extremidad superior.
  • Había recibido tratamiento previo para su problema en la mano en los últimos 6 meses
  • Tuvo tenosinovitis de manos o dedos
  • Padeciendo la enfermedad de Dupuytren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Es una órtesis de pulgar que no incluye la articulación de la muñeca pero incluye la articulación metacarpofalángica.
A los participantes se les enseñará a usar la órtesis Whale para ser llevada por un período de tres meses durante la noche y durante el día en actividades que provoquen dolor.
Comparador activo: Grupo de control
Es una ortesis de pulgar que no incluye la articulación de la muñeca ni la articulación metacarpofalángica.
A los participantes se les enseñará a utilizar la órtesis Colditz para que la lleven durante un período de tres meses durante la noche y durante el día en dosis de actividades que provoquen dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
Escala analógica visual
Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
Función del miembro superior
Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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