- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02780999
Efecto de la inmovilización de la articulación metacarpofalángica en la osteoartritis del pulgar
Efecto de la inmovilización de la articulación metacarpofalángica en la osteoartritis del pulgar sobre el dolor y la función Tres meses de seguimiento: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la órtesis estática Whale y Colditz sobre el dolor y las capacidades funcionales de la osteoartritis carpometacarpiana de la mano en el pulgar como un tratamiento único.
Los pacientes con CMC OA del pulgar serán reclutados en la Clínica Tecan Hand Center. Los participantes serán asignados mediante una asignación aleatoria en dos grupos. Para el grupo A se construirá una ortesis "Whale" y para el grupo B una ortesis Colditz. Ambas férulas estáticas se avalarán durante 3 meses. Los criterios de inclusión para este estudio fueron adultos mayores de 18 años diagnosticados con osteoartritis de la articulación carpometacarpiana con una intensidad de dolor durante las Actividades de la Vida Diaria (AVD) de hasta 4/10 en la Escala Visual Analógica (VAS).
Los pacientes fueron excluidos de la participación si tenían: un trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior; había recibido tratamiento previo para su problema de la mano en los últimos 6 meses, incluida una inyección en la articulación intraarticular en la muñeca, los dedos o el pulgar; tuvo fracturas o una lesión importante en la mano o cirugía previa en la muñeca o la mano; tenía tenosinovitis de manos o dedos y/o enfermedad de Dupuytren. También se excluyeron los pacientes que no completaron el cuestionario Dash versión en español o que no firmaron el consentimiento informado.
La medida de resultado será la intensidad del dolor y las capacidades funcionales medidas con la Escala Visual Analógica (EVA) y las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), respectivamente. Todas las medidas se recopilarán al inicio y al final de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una terapia manual cegada a la intervención de los sujetos tomó medidas de referencia (cuestionario español de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) e intensidad del dolor) antes de la aleatorización.
Los participantes se introdujeron en una base de datos de Excel por orden de llegada y se aleatorizaron en 2 grupos iguales mediante un programa automático (Grupo A: ortesis de ballena. Ortesis Colditz Grupo B). Para ambas ortesis se utilizó el mismo material termoplástico de baja temperatura (Orfit Colors NS 2.0 mm, micro perforado/ Orfit Industries, Wijnegem, Bélgica). Las ortesis fueron fabricadas a la medida de cada paciente por un clínico de terapia manual con experiencia en casos ortopédicos.
Ambos grupos de pacientes recibieron instrucciones de uso de ortesis idénticas. Se pidió a los pacientes que usaran la órtesis durante la noche y también durante las actividades cotidianas durante el día durante tres o cuatro horas al día. A cada paciente se le entregó también una ficha de recogida de datos para el control de la adherencia al tratamiento. A todos los pacientes se les pidió que reportaran cualquier molestia al usar la órtesis. La órtesis fue la única intervención de tratamiento que recibieron los participantes. No se ofrecieron ejercicios, modalidades terapéuticas u otros tratamientos complementarios a los pacientes para no interferir en la eficacia individual de la órtesis. Los pacientes fueron contactados por teléfono una semana después y se les preguntó acerca de la intensidad del dolor. Tres meses después de la primera evaluación, los participantes fueron citados en la clínica de terapia manual para recopilar nuevamente las medidas de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, España, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años
- Haber sido diagnosticado con artrosis de la articulación carpometacarpiana
- había dado su consentimiento
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tenía un trastorno neurológico que afectaba a la extremidad superior.
- Había recibido tratamiento previo para su problema en la mano en los últimos 6 meses
- Tuvo tenosinovitis de manos o dedos
- Padeciendo la enfermedad de Dupuytren.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Es una órtesis de pulgar que no incluye la articulación de la muñeca pero incluye la articulación metacarpofalángica.
|
A los participantes se les enseñará a usar la órtesis Whale para ser llevada por un período de tres meses durante la noche y durante el día en actividades que provoquen dolor.
|
Comparador activo: Grupo de control
Es una ortesis de pulgar que no incluye la articulación de la muñeca ni la articulación metacarpofalángica.
|
A los participantes se les enseñará a utilizar la órtesis Colditz para que la lleven durante un período de tres meses durante la noche y durante el día en dosis de actividades que provoquen dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
|
Escala analógica visual
|
Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
|
Función del miembro superior
|
Cambio desde el inicio y a los 3 meses posteriores a las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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