Effetto dell'immobilizzazione dell'articolazione metacarpo-falangea nell'artrosi del pollice
Effetto dell'immobilizzazione dell'articolazione metacarpo-falangea nell'artrosi del pollice sul dolore e sulla funzione Follow-up a tre mesi: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'ortesi statica Whale e Colditz sul dolore e sulle capacità funzionali dell'osteoartrosi carpometacarpale mano nel pollice come trattamento unico.
I pazienti con pollice CMC OA saranno reclutati presso la Tecan Hand Center Clinic. I partecipanti verranno assegnati utilizzando un'allocazione casuale in due gruppi. Per il gruppo A verrà costruito un "ortesi Whale" e per il gruppo B un ortopedico Colditz. Entrambe le stecche statiche sosterranno per 3 mesi. I criteri di inclusione per questo studio erano adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di artrosi dell'articolazione carpometacarpale con un'intensità del dolore durante le attività della vita quotidiana (ADL) fino a 4/10 sulla scala analogica visiva (VAS).
Sono stati esclusi dalla partecipazione i pazienti che presentavano: un disturbo neurologico a carico dell'arto superiore; aveva ricevuto un precedente trattamento per il problema alla mano negli ultimi 6 mesi, inclusa un'iniezione intrarticolare al polso, alle dita o al pollice; ha avuto fratture o lesioni significative alla mano o precedenti interventi chirurgici al polso o alla mano; aveva tenosinovite della mano o delle dita e/o malattia di Dupuytren. Sono stati inoltre esclusi i pazienti che non hanno completato il questionario Dash versione spagnola o se non hanno firmato il consenso informato.
La misura del risultato sarà l'intensità del dolore e le capacità funzionali misurate rispettivamente con la scala analogica visiva (VAS) e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Tutte le misure saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una terapia manuale all'oscuro dell'intervento dei soggetti ha effettuato misurazioni di base (questionario spagnolo-disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e intensità del dolore) prima della randomizzazione.
I partecipanti sono stati introdotti in un database Excel in ordine di arrivo e sono stati randomizzati in 2 gruppi uguali da un programma automatico (Gruppo A: Whale plantare. Gruppo B Ortesi Colditz). Per entrambe le ortesi è stato utilizzato lo stesso materiale termoplastico a bassa temperatura (Orfit Colors NS 2,0 mm, microperforato/ Orfit Industries, Wijnegem, Belgio). Le ortesi sono state fabbricate su misura per ogni paziente da un medico di terapia della mano esperto in casi ortopedici.
Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto istruzioni identiche per l'uso dell'ortesi. Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare l'ortesi durante la notte e anche durante le ADL diurne per tre o quattro ore al giorno. Ad ogni paziente è stata inoltre fornita una scheda di raccolta dati al fine di controllare l'aderenza al trattamento. A tutti i pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi disagio durante l'utilizzo dell'ortesi. L'ortesi è stato l'unico intervento di trattamento ricevuto dai partecipanti. Ai pazienti non sono stati offerti esercizi terapeutici, modalità o altri trattamenti complementari per non interferire con l'efficacia individuale dell'ortesi. I pazienti sono stati contattati telefonicamente una settimana dopo e sono stati interrogati sull'intensità del dolore. Tre mesi dopo la prima valutazione, i partecipanti sono stati citati nella clinica di terapia della mano per raccogliere nuovamente le misurazioni dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- 18 anni
- Avendo diagnosticato l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale
- Aveva dato il proprio consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Aveva un disturbo neurologico che interessava l'arto superiore
- Aveva ricevuto un precedente trattamento per il problema alla mano negli ultimi 6 mesi
- Tenosinovite della mano o delle dita
- Affetto dalla malattia di Dupuytren.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
È un'ortesi del pollice che non include l'articolazione del polso ma include l'articolazione metacarpo-falangea.
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Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il plantare Whale da portare per un periodo di tre mesi durante la notte e durante il giorno in attività a dose che provocano dolore
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
È un plantare per il pollice che non include l'articolazione del polso né l'articolazione metacarpo-falangea.
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Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il plantare Colditz da portare per un periodo di tre mesi durante la notte e durante il giorno in attività a dose che provocano dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 3 mesi dopo gli interventi
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Scala analogica visiva
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Variazione rispetto al basale e a 3 mesi dopo gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario DASH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 3 mesi dopo gli interventi
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Funzione degli arti superiori
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Variazione rispetto al basale e a 3 mesi dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19761
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