Wpływ unieruchomienia stawu śródręczno-paliczkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka
Wpływ unieruchomienia stawu śródręczno-paliczkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kciuka na ból i funkcję Obserwacja po trzech miesiącach: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie wpływu ortezy statycznej Whale i Colditz na ból i sprawność funkcjonalną ręki w kciuku choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych jako unikalnego leczenia.
Pacjenci z CMC OA kciuka będą rekrutowani w Tecan Hand Center Clinic. Uczestnicy zostaną przydzieleni przy użyciu losowego przydziału do dwóch grup. Dla grupy A zostanie skonstruowana orteza „Wieloryb”, a dla grupy B orteza Colditz. Obie szyny statyczne będą wspierać przez 3 miesiące. Kryteriami włączenia do tego badania były osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego z natężeniem bólu podczas czynności życia codziennego (ADL) do 4/10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci byli wykluczani z udziału, jeśli mieli: zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną; w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymało wcześniejsze leczenie problemu z ręką, w tym dostawowe zastrzyki w nadgarstek, palce lub kciuk; miał złamania lub poważny uraz ręki lub wcześniejszą operację nadgarstka lub ręki; miał zapalenie pochewki ścięgna ręki lub palca i (lub) chorobę Dupuytrena. Wykluczono również pacjentów, którzy nie wypełnili kwestionariusza Dash w wersji hiszpańskiej lub nie podpisali świadomej zgody.
Miarą wyniku będzie intensywność bólu i zdolności funkcjonalne mierzone odpowiednio za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) i Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wszystkie pomiary zostaną zebrane na początku i na końcu interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ręki, zaślepiona interwencją badanych, obejmowała pomiary podstawowe (kwestionariusz Hiszpański - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz intensywność bólu) przed randomizacją.
Uczestnicy zostali wprowadzeni do bazy danych Excel w kolejności przybycia i zostali losowo przydzieleni do 2 równych grup przez automatyczny program (Grupa A: orteza wieloryba. Orteza Colditz grupy B). W obu ortezach zastosowano ten sam niskotemperaturowy materiał termoplastyczny (Orfit Colors NS 2,0 mm, mikroperforacja / Orfit Industries, Wijnegem, Belgia). Ortezy zostały wykonane na zamówienie dla każdego pacjenta przez klinicystę zajmującego się terapią ręki, mającego doświadczenie w przypadkach ortopedycznych.
Obie grupy pacjentów otrzymały identyczne instrukcje dotyczące noszenia ortezy. Pacjentów poproszono o używanie ortezy w nocy, a także w ciągu dnia przez trzy do czterech godzin dziennie. Każdy pacjent otrzymał również kartę zbierania danych w celu kontroli przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zgłaszanie dyskomfortu podczas użytkowania ortezy. Orteza była jedyną interwencją leczniczą, jaką otrzymali uczestnicy. Pacjentom nie oferowano żadnych ćwiczeń terapeutycznych, modalności ani innych zabiegów uzupełniających, aby nie zakłócać indywidualnej skuteczności ortezy. Tydzień później kontaktowano się z pacjentami telefonicznie i pytano o intensywność bólu. Trzy miesiące po pierwszej ocenie uczestnicy zostali skierowani do kliniki terapii ręki w celu ponownego zebrania pomiarów wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- 18 lat
- Po rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego
- Wyraził zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Miał zaburzenie neurologiczne wpływające na kończynę górną
- Otrzymał wcześniejsze leczenie problemu z ręką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Miał zapalenie pochewki ścięgna dłoni lub palca
- Cierpi na chorobę Dupuytrena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to orteza kciuka, która nie obejmuje stawu nadgarstka, ale obejmuje staw śródręczno-paliczkowy.
|
Uczestnicy nauczą się noszenia ortezy Whale przez okres trzech miesięcy w nocy iw ciągu dnia w czynnościach dających ból
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jest to orteza kciuka, która nie obejmuje stawu nadgarstkowego ani stawu śródręczno-paliczkowego.
|
Uczestnicy zostaną nauczeni używania ortezy Colditz do noszenia przez okres trzech miesięcy w nocy iw ciągu dnia w czynnościach dających ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i po 3 miesiącach od interwencji
|
Wizualna skala analogowa
|
Zmiana od linii podstawowej i po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza DASH
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i po 3 miesiącach od interwencji
|
Funkcja kończyny górnej
|
Zmiana od linii podstawowej i po 3 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cantero-Tellez Raquel, PhD, University of Malaga
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .