Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla vysunutí jazyka: Pilotní studie

24. ledna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Z Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine vyšetřovatelé přijmou pacienty (N = 25) s dříve zdokumentovanou středně těžkou až těžkou OSA. Těsně před zahájením tréninkového režimu obdrží celonoční domácí studii spánku, která dokumentuje závažnost jejich OSA. Stupnice a dotazníky měřící ospalost, chrápání, únavu a nespavost budou zadány před zahájením tréninku a zopakovány po šesti týdnech tréninku. Subjekty mohou být ze studie odstraněny z důvodu nedodržení tréninkového režimu kdykoli prostřednictvím vzdáleného monitorování dat. Hlavním měřítkem účinnosti léčby bude změna RDI, tedy počet abnormálních dechových příhod za hodinu spánku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav charakterizovaný dočasným snížením nebo zástavou dechu způsobeným opakovaným kolapsem horních cest dýchacích (UA) během spánku (1). OSA je běžná porucha spojená s abnormalitami v anatomii a fyziologii hltanu, kdy svaly dýchacích cest, které se během spánku normálně uvolňují, nedokážou poskytnout dostatečnou dilatační sílu k vyrovnání kontrakční síly z inspirační aktivity (2). Tato nerovnováha sil slouží k částečnému nebo úplnému zhroucení UA, čímž se zabrání dostatku vzduchu do plic. Tyto pauzy v dýchání vedou k desaturaci krve kyslíkem a vyvolávají neurologické vzrušení, což má za následek narušení a fragmentaci spánku. Cyklus kolapsu a vzrušení dýchacích cest se může opakovat stovkykrát za noc (1). Podle National Sleep Foundation postihuje OSA 18–22 milionů Američanů, z nichž 80 % není diagnostikováno. OSA je častější u jedinců s nadváhou a starších jedinců au jedinců se sníženým svalovým tonusem, kostními anomáliemi, jako je mikrognatie nebo retrognatie, as dýchacími cestami přeplněnými nadbytečnými nebo zvětšenými strukturami měkkých tkání.

OSA je spojena s významnými fyziologickými a psychickými problémy. OSA má za následek nadměrnou denní ospalost, únavu, zhoršení paměti a zkrácení reakční doby, což zvyšuje riziko nehod s motorovým vozidlem (3) a na pracovišti (4). Navíc trpící OSA čelí zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku včetně hypertenze, srdečních chorob a mrtvice (5). OSA byla dokonce nedávno spojována se zvýšeným výskytem rakoviny (6) a mortalitou (7), pravděpodobně prostřednictvím hypoxií indukované angiogeneze.

Ráno 1. prosince 2013 vykolejil v Bronxu osobní vlak metra-Sever. Nehoda zabila 4 cestující, zranila 61 a způsobila škodu za 9 milionů dolarů. Vyšetřovatelé určili, že na vině byla lidská chyba: strojník přiznal, že před dosažením zatáčky „upadl do omámení“, což umožnilo vlaku jet trojnásobkem povolené rychlosti (8). Lékařské vyšetření provedené po nehodě diagnostikovalo strojvedoucímu OSA, což mu bránilo plně přizpůsobit svůj spánkový režim ranní směně, kterou začal pracovat pouhé dva týdny před nehodou (9).

Harvard Medical School vydala v roce 2010 zprávu nazvanou „Cena únavy: Překvapivé ekonomické náklady nezvládnuté spánkové apnoe“, ve které odhadla roční ekonomické náklady střední až těžké OSA ve Spojených státech na 65–165 miliard USD ( ve srovnání s 60 miliardami USD za řízení v opilosti a 150 miliardami USD za nepřipoutané bezpečnostní pásy), včetně 10–40 miliard USD za dopravní nehody související s OSA a 5 až 20 miliard USD za pracovní úrazy související s OSA (10).

Stávající léčba OSA zahrnuje úpravy životního stylu (11), jako je snížení hmotnosti, omezení polohy a vyhýbání se svalovým relaxanciím, jako jsou alkohol a benzodiazepiny. Stále více se používají ústní zařízení včetně zařízení pro posun čelisti a zařízení pro přidržování jazyka. OSA se také léčí chirurgicky, včetně tonzilektomie a uvulopalatofaryngeoplastiky (UPPP), aby se snížilo shlukování tkáně lumen UA, genioglossální posun a maxilomandibulární posun. Nejrozšířenější a obecně nejúčinnější léčbou OSA však zůstává používání různých zařízení pro udržení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), jako jsou kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) a autotitrační (AutoPAP) zařízení. .

CPAP a související léčby jsou nákladné a těžkopádné. 40–60 % pacientů, kterým byl předepsán CPAP, nedodržuje léčbu (12; 13; 14). Pacienti uvádějí jako důvody pro opuštění léčby faktory pohodlí a životního stylu (pocit klaustrofobie, sucho v ústech, špatně padnoucí maska ​​a nedostatečná přenosnost systému znemožňující použití během cestování) (15; 16). Benigní hypertrofie prostaty (BPH) s doprovodnou nykturií je také spojována s nedodržováním CPAP u starších mužů (17). Špatná compliance s CPAP vede k hledání alternativních forem léčby OSA.

Genioglossus (GG), který tvoří většinu těla jazyka, je hlavním svalem zodpovědným za vyčnívání jazyka a je hlavním UA dilatátorem, který působí proti kolapsové síle v hltanu při nádechu. Předpokládá se, že snížená síla dilatátoru UA ve spánku přispívá ke kolapsu hltanu u OSA (Schwartz 2001). Řada kontrolovaných studií prokázala, že posílení GG může vést ke klinicky významnému snížení závažnosti OSA.

V randomizované kontrolované studii (RCT) pacientů s OSA (18) skupina, která prováděla orofaryngeální cvičení po dobu 30 minut denně po dobu tří měsíců, snížila průměrný index apnoe hypopnoe (AHI, počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku) o téměř 35 % (22,4 až 14,7, P < 0,05). Cvičení se skládala z izometrických a izotonických cvičení zahrnujících jazyk. Další RCT (19) navržená ke zvýšení svalové síly UA dilatátoru prokázala, že hraní na didgeridoo (původní dechový nástroj) šestkrát týdně v průměru 25 minut denně po dobu čtyř měsíců snížilo průměrnou AHI téměř o 50 % (22,3 až 11,6, P < 0,01). Elektrická stimulace hypoglossálního nervu (který inervuje GG) také podporuje průchodnost UA během spánku. Hypoglosální stimulace snížila rezistenci na UA jak u zdravých osob, tak u subjektů s OSA a snížila AHI u subjektů s OSA o více než 50 % (20).

II. Cíle

Vyšetřovatelé tvrdí, že trénink GG svalu v bdělém stavu poslouží k rozšíření faryngální dráhy – jejíž omezení vede k obstrukční apnoe – během spánku. Pokud se to potvrdí, výzkumníci vyvinou účinnou behaviorální léčbu OSA. Vyšetřovatelé předpokládají, že jde o atraktivní alternativu pro pacienty s OSA, kteří se nemohou aklimatizovat na CPAP nebo dodržet jeho užívání z důvodu pohodlí nebo životního stylu.

Tato klinická studie schválená IRB je navržena tak, aby určila jak účinný tréninkový režim pro zvýšení svalové síly GG, tak i získání předběžných údajů o účinku tréninku protruzivní síly jazyka (TPFT) na OSA. V této studii budou výzkumníci používat subjekty se středně těžkou až těžkou OSA. Závažnost OSA bude hodnocena pomocí studie spánku provedené před zahájením tréninkového režimu. Po šesti týdnech každodenního tréninku bude závažnost OSA znovu měřena pomocí následné studie spánku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 21 až 70
  2. Domácí potvrzení středně těžké až těžké OSA (AHI 15-60)
  3. BMI menší nebo rovno 35
  4. V současné době nemá plán na hubnutí a nemá v úmyslu během trvání studie zahájit režim snižování hmotnosti
  5. Pokud v současné době není léčen pro OSA (AHI 15-20), neplánuje zahájení léčby OSA během trvání studie
  6. Ochota podstoupit diagnostickou studii spánku před tréninkem
  7. Ochota podstoupit diagnostickou studii spánku po školení
  8. Ochota provádět cvičení jazyka dvakrát denně po dobu 6 týdnů
  9. Ochota vést si spánkový deník

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy se zuby, např. méně než plný počet předních zubů, uvolněné přední zuby, křehké zuby, podle historie
  2. Porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) v anamnéze
  3. Bolest nebo nepohodlí čelistí, krku nebo obličejových svalů podle anamnézy
  4. Konzumuje více než jeden alkoholický nápoj denně a není ochoten snížit spotřebu alkoholu na ne více než jeden alkoholický nápoj denně (svalový relaxant)
  5. Při léčbě benzodiazepiny (nebo specifickým svalovým relaxantem)
  6. Spí v průměru méně než 5 hodin za noc (spánková deprivace může oslabit UA)
  7. Těhotná
  8. Prodělal chirurgický zákrok horních cest dýchacích pro spánkovou apnoe pod úrovní nosohltanu
  9. Nemluví anglicky nebo negramotně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazykový trenér

Bude změřena síla jazyka účastníků a účastníkům bude ukázáno, jak provádět cvičení jazyka pomocí speciálního zařízení. Účastníci dostanou instrukce, jak cvičit jazyk. Každý den jednou ráno (dopoledne) a jednou odpoledne/večer (odpoledne) budou účastníci trénovat s přístrojem a mít „trénink jazyka“, který trvá asi 10 minut.

Účastníci tedy budou cvičit asi 20 minut denně po dobu 6 týdnů.

Bude změřena síla jazyka účastníků a účastníkům bude ukázáno, jak provádět cvičení jazyka pomocí speciálního zařízení. Účastníci dostanou instrukce, jak cvičit jazyk. Každý den jednou ráno (dopoledne) a jednou odpoledne/večer (odpoledne) budou účastníci trénovat s přístrojem a mít „trénink jazyka“, který trvá asi 10 minut.

Účastníci tedy budou cvičit asi 20 minut denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RDI
Časové okno: Šest týdnů
RDI (součet apnoe, hypopnoe a mírnějších, jemnějších poruch spánku známých jako vzrušení související s dechovým úsilím nebo RERA, které mohou stále vést k fragmentaci spánku).
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TPFmax
Časové okno: Šest týdnů
Vyšetřovatelé budou každý den po dobu šesti týdnů monitorovat maximální sílu vyčnívání jazyka, aby zjistili, jaké změny, pokud nějaké nastanou.
Šest týdnů
AHI
Časové okno: Šest týdnů
Vyšetřovatelé změří AHI během pre-screen a post screen, aby zjistili, jaké změny, pokud nějaké, nastanou v důsledku šestitýdenního jazykového tréninku.
Šest týdnů
dur50%
Časové okno: Šest týdnů
Zjistit, zda pravidelné cvičení svalu GG zvyšuje maximální sílu protruzí jazyka (TPFmax) a prodlužuje dobu, po kterou je jazyk schopen vyvinout submaximální (práh 50 % výchozí TPFmax) protruzní sílu (dur50 %).
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit