Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tongue Protrusion Force: En pilotundersøgelse

24. januar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Fra Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine vil efterforskerne rekruttere patienter (N = 25) med tidligere dokumenteret moderat til svær OSA. De vil modtage en søvnundersøgelse hele natten i hjemmet for at dokumentere sværhedsgraden af ​​deres OSA umiddelbart før påbegyndelse af træningsregimet. Skalaer og spørgeskemaer, der måler søvnighed, snorken, træthed og søvnløshed, vil blive administreret inden træningen påbegyndes og gentaget efter seks ugers træning. Forsøgspersoner kan til enhver tid blive fjernet fra undersøgelsen på grund af manglende overholdelse af træningsregimet via fjerndataovervågning. Det primære mål for behandlingens effektivitet vil være ændringen i RDI, antallet af unormale vejrtrækningsbegivenheder pr. times søvn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved midlertidige formindskelser eller ophør af vejrtrækning forårsaget af gentagne kollaps af de øvre luftveje (UA) under søvn (1). OSA er en almindelig lidelse forbundet med abnormiteter i pharyngeal anatomi og fysiologi, hvor musklerne i luftvejene, som normalt slapper af under søvn, ikke giver tilstrækkelig dilatatorisk kraft til at balancere den kontraktive kraft fra inspiratorisk aktivitet (2). Denne kraftubalance tjener til enten delvist eller fuldstændigt at kollapse UA og derved forhindre tilstrækkelig luft i at nå lungerne. Disse pauser i vejrtrækningen fører til iltdesaturation i blodet og inducerer neurologisk ophidselse, hvilket resulterer i søvnforstyrrelser og fragmentering. Cyklussen med luftvejskollaps og ophidselse kan gentages hundredvis af gange pr. nat (1). Ifølge National Sleep Foundation påvirker OSA 18-22 millioner amerikanere, hvoraf 80% er udiagnosticerede. OSA er mere udbredt blandt overvægtige og ældre personer og dem med nedsat muskeltonus, skeletanomalier såsom mikrognathia eller retrognathia og luftveje overfyldt af overflødige eller forstørrede bløddelsstrukturer.

OSA er forbundet med betydelige fysiologiske og psykologiske problemer. OSA resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed, hukommelsessvækkelse og reduceret reaktionstid, hvilket øger risikoen for ulykker med motorkøretøjer (3) og arbejdspladser (4). Derudover står OSA-ramte over for øget kardiovaskulær risiko, herunder hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde (5). OSA er endda for nylig blevet forbundet med øget cancerforekomst (6) og dødelighed (7), formentlig gennem hypoxi-induceret angiogenese.

Om morgenen den 1. december 2013 afsporede et Metro-North passagertog i Bronx. Ulykken dræbte 4 passagerer, sårede 61 og forårsagede skader for 9 millioner dollars. Efterforskere fastslog, at menneskelige fejl var skylden: Togingeniøren indrømmede, at før han nåede kurven, var han "gået i en døs", hvilket tillod toget at køre med tre gange den fastsatte hastighedsgrænse (8). En lægeundersøgelse, der blev foretaget efter ulykken, diagnosticerede togingeniøren med OSA, hvilket hæmmede hans evne til fuldt ud at tilpasse sit søvnmønster til den morgenvagt, han var begyndt at arbejde på blot to uger før ulykken (9).

Harvard Medical School udgav en rapport i 2010 med titlen "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea", hvori den estimerede de årlige økonomiske omkostninger ved moderat til svær OSA i USA til at være $65-165B ( sammenlignet med $60B for spritkørsel og $150B for ikke at bruge sikkerhedssele), herunder $10-40B i OSA-relaterede trafikulykker og $5-20B i OSA-relaterede arbejdsulykker (10).

Eksisterende behandlinger for OSA omfatter livsstilsændringer (11) såsom vægttab, positionsbegrænsning og undgåelse af muskelafslappende midler såsom alkohol og benzodiazepiner. Orale apparater, herunder mandibulære fremføringsanordninger og tungefastholdelsesanordninger, er blevet anvendt i stigende grad. OSA behandles også gennem kirurgi, herunder tonsillektomi og uvulopalatopharyngeoplastik (UPPP) for at reducere vævsophobning af UA-lumen, genioglossal fremgang og maxillomandibulær fremgang. Den mest udbredte og generelt effektive behandling for OSA er dog fortsat brugen af ​​forskellige anordninger til at opretholde positivt luftvejstryk (PAP) såsom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) og Autotitrerende (AutoPAP) enheder .

CPAP og relaterede behandlinger er både dyre og besværlige. 40-60 % af de patienter, der får ordineret CPAP, overholder ikke behandlingen (12; 13; 14). Patienter nævner komfort- og livsstilsfaktorer (fornemmelse af klaustrofobi, mundtørhed, dårligtsiddende maske og manglende bærbarhed af systemet, der udelukker brug under rejsen) som årsager til at opgive behandlingen (15; 16). Benign prostatahypertrofi (BPH) med tilhørende nocturi er også blevet forbundet med manglende overholdelse af CPAP blandt ældre mænd (17). Dårlig overholdelse af CPAP foranlediger søgningen efter alternative behandlingsformer for OSA.

Genioglossus (GG), som udgør det meste af tungens krop, er den største muskel, der er ansvarlig for at rage tungen ud og er den største UA-dilatator, der modsætter sig kollapsende kraft i svælget ved inspiration. Reduceret UA-dilatatorkraft i søvn antages at bidrage til sammenbruddet af svælget i OSA (Schwartz 2001). En række kontrollerede undersøgelser har vist, at styrkelse af GG kan resultere i klinisk signifikante reduktioner af OSA-sværhedsgrad.

I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af OSA-patienter (18), reducerede en gruppe, der udførte orofaryngeale øvelser i 30 minutter om dagen i tre måneder, det gennemsnitlige apnø-hypopnøindeks (AHI, antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time af søvn) med næsten 35 % (22,4 til 14,7, P < 0,05). Øvelserne bestod af isometriske og isotoniske øvelser, der involverede tungen. En anden RCT (19) designet til at øge UA dilatator muskelstyrke viste, at spil på didgeridoo (et aboriginal blæseinstrument) seks gange om ugen i gennemsnit 25 minutter om dagen over fire måneder reducerede den gennemsnitlige AHI med næsten 50 % (22,3 til 11,6, P < 0,01). Elektrisk stimulering af hypoglossal nerve (som innerverer GG) fremmer også UA-gennemsigtighed under søvn. Hypoglossal stimulation reducerede UA-resistens hos både raske personer og forsøgspersoner med OSA og reducerede AHI hos OSA-personer med over 50 % (20).

II. Mål

Efterforskerne hævder, at træning af GG-musklen, mens den er vågen, vil tjene til at udvide pharyngeal-vejen - begrænsning af hvilket resulterer i obstruktiv apnø - under søvn. Hvis det bekræftes, vil efterforskerne have udviklet en effektiv adfærdsbehandling for OSA. Efterforskerne forventer, at det er et attraktivt alternativ for OSA-patienter, som af komfort- eller livsstilsmæssige årsager ikke er i stand til at vænne sig til CPAP eller overholde dets brug.

Dette IRB-godkendte kliniske studie er designet til at bestemme både et effektivt træningsprogram til at øge GG-muskelstyrken samt opnå foreløbige data om effekten af ​​tunge fremspringende krafttræning (TPFT) på OSA. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forsøgspersoner med moderat til svær OSA. Sværhedsgraden af ​​OSA vil blive vurderet med en søvnundersøgelse udført før påbegyndelse af træningsregimet. Efter seks ugers daglig træning vil OSA-sværhedsgraden blive målt igen med en opfølgende søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 21 til 70
  2. Hjemmebekræftelse af moderat til svær OSA (AHI 15-60)
  3. BMI mindre end eller lig med 35
  4. Ikke i øjeblikket på en vægttabsplan og ingen intention om at begynde et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen
  5. Hvis ikke i øjeblikket behandles for OSA (AHI 15-20), planlægger du ikke at starte behandling for OSA i løbet af undersøgelsen
  6. Vil gerne have en diagnostisk søvnundersøgelse inden træningen
  7. Vil gerne have en diagnostisk søvnundersøgelse efter træningen
  8. Villig til at udføre tungetræningsøvelser to gange dagligt i 6 uger
  9. Er villig til at føre en søvndagbog

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandproblemer, f.eks. mindre end et komplet antal fortænder, løse fortænder, skøre tænder, efter historie
  2. Temporomandibulær led (TMJ) lidelse efter historie
  3. Smerter eller ubehag i kæbe-, nakke- eller ansigtsmuskler i historien
  4. Indtager mere end én alkoholisk drik om dagen og er uvillig til at reducere alkoholforbruget til højst én alkoholisk drik om dagen (muskelafslappende)
  5. På benzodiazepinmedicin (eller specifikt muskelafslappende middel)
  6. Sover mindre end 5 timer pr. nat i gennemsnit (søvnmangel kan svække UA)
  7. Gravid
  8. Har haft et øvre luftvejskirurgisk indgreb for søvnapnø under niveauet af nasopharynx
  9. Ikke-engelsktalende eller analfabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunge træner

Styrken af ​​deltagernes tunge vil blive målt, og deltagerne vil blive vist, hvordan man udfører tungetræningsøvelser ved hjælp af en speciel enhed. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man udfører en træning for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om eftermiddagen/aftenen (pm) træner deltagerne med apparatet og får en "tungetræning", der varer omkring 10 minutter.

Derfor vil deltagerne træne omkring 20 minutter om dagen i 6 uger.

Styrken af ​​deltagernes tunge vil blive målt, og deltagerne vil blive vist, hvordan man udfører tungetræningsøvelser ved hjælp af en speciel enhed. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man udfører en træning for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om eftermiddagen/aftenen (pm) træner deltagerne med apparatet og får en "tungetræning", der varer omkring 10 minutter.

Derfor vil deltagerne træne omkring 20 minutter om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDI
Tidsramme: Seks uger
RDI (summen af ​​apnøer, hypopnøer og mildere, mere subtile søvnforstyrrelser kendt som respiratorisk anstrengelsesrelateret ophidselse eller RERA, der stadig kan føre til søvnfragmentering).
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPFmax
Tidsramme: Seks uger
Efterforskerne vil overvåge tungefremspringskraften maks. hver dag i seks uger for at se, hvilke ændringer, hvis nogen forekommer.
Seks uger
AHI
Tidsramme: Seks uger
Efterforskerne vil måle AHI under pre-screen og post screen for at se, hvilke ændringer, hvis nogen, der sker på grund af de seks ugers tungetræning.
Seks uger
varighed 50 %
Tidsramme: Seks uger
For at afgøre, om regelmæssig træning af GG-musklen øger den maksimale tungefremspringskraft (TPFmax) og øger varigheden, over hvilken tungen er i stand til at udøve submaksimal (tærskel på 50 % af basislinje TPFmax) fremspringskraft (dur50 %).
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tunge træner

3
Abonner