Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tongue Protrusion Force: En pilotstudie

24. januar 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Fra Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine vil etterforskerne rekruttere pasienter (N = 25) med tidligere dokumentert moderat til alvorlig OSA. De vil motta en søvnstudie hele natten for å dokumentere alvorlighetsgraden av deres OSA umiddelbart før de starter treningsregimet. Skalaer og spørreskjemaer som måler søvnighet, snorking, tretthet og søvnløshet vil bli administrert før treningen starter og gjentas etter seks ukers trening. Forsøkspersoner kan fjernes fra studien på grunn av manglende overholdelse av treningsregimet når som helst via ekstern dataovervåking. Hovedmålet på effekten av behandlingen vil være endringen i RDI, antall unormale pustehendelser per time søvn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand preget av midlertidige reduksjoner eller pustestopp forårsaket av gjentatt sammenbrudd av øvre luftveier (UA) under søvn (1). OSA er en vanlig lidelse assosiert med abnormiteter i faryngeal anatomi og fysiologi der musklene i luftveiene, som normalt slapper av under søvn, ikke klarer å gi tilstrekkelig dilatasjonskraft til å balansere sammentrekningskraften fra inspiratorisk aktivitet (2). Denne kraftubalansen tjener til å enten delvis eller fullstendig kollapse UA, og forhindrer derved tilstrekkelig luft i å nå lungene. Disse pustepausene fører til oksygendesaturasjon i blodet og induserer nevrologisk opphisselse som resulterer i søvnforstyrrelser og fragmentering. Syklusen med luftveiskollaps og opphisselse kan gjentas hundrevis av ganger per natt (1). I følge National Sleep Foundation påvirker OSA 18-22 millioner amerikanere, hvorav 80% er udiagnostisert. OSA er mer utbredt blant overvektige og eldre individer og de med redusert muskeltonus, skjelettanomalier som mikrognati eller retrognati, og luftveier overfylt av overflødige eller forstørrede bløtvevsstrukturer.

OSA er assosiert med betydelige fysiologiske og psykologiske problemer. OSA resulterer i overdreven søvnighet på dagtid, tretthet, hukommelsessvikt og redusert reaksjonstid, noe som øker risikoen for ulykker med motorvogn (3) og arbeidsplass (4). I tillegg står OSA-lider overfor økt kardiovaskulær risiko inkludert hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag (5). OSA har til og med nylig blitt knyttet til økt kreftforekomst (6) og dødelighet (7), antagelig gjennom hypoksi-indusert angiogenese.

Om morgenen 1. desember 2013 sporet et Metro-North passasjertog av i Bronx. Ulykken drepte 4 passasjerer, skadet 61 og forårsaket skade for 9 millioner dollar. Etterforskerne fastslo at menneskelige feil var skylden: togingeniøren innrømmet at før han nådde kurven hadde han "gått i en døs", slik at toget kunne kjøre med tre ganger fartsgrensen (8). En medisinsk undersøkelse utført etter ulykken diagnostiserte togingeniøren med OSA, noe som hindret hans evne til å tilpasse søvnmønsteret fullt ut til morgenskiftet han hadde begynt å jobbe bare to uker før ulykken (9).

Harvard Medical School ga ut en rapport i 2010 med tittelen "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea," der den estimerte de årlige økonomiske kostnadene ved moderat til alvorlig OSA i USA til å være $65-165B ( sammenlignet med 60 milliarder dollar for fyllekjøring og 150 milliarder dollar for å ikke bruke bilbelte, inkludert 10-40 milliarder dollar i OSA-relaterte trafikkulykker og 5-20 milliarder dollar i OSA-relaterte arbeidsulykker (10).

Eksisterende behandlinger for OSA inkluderer livsstilsendringer (11) som vekttap, posisjonsbegrensning og unngåelse av muskelavslappende midler som alkohol og benzodiazepiner. Muntlige apparater inkludert mandibulære fremføringsenheter og tungeholdere har blitt brukt i økende grad. OSA behandles også gjennom kirurgi, inkludert tonsillektomi og uvulopalatopharyngeoplasty (UPPP) for å redusere vevsmengde av UA-lumen, genioglossal fremgang og maxillomandibulær fremgang. Den mest utbredte og generelt effektive behandlingen for OSA er imidlertid fortsatt bruk av forskjellige enheter for å opprettholde positivt luftveistrykk (PAP) som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiLevel Positivt luftveistrykk (BiPAP) og autotitrerende (AutoPAP) enheter .

CPAP og relaterte behandlinger er både kostbare og tungvinte. 40-60 % av pasientene som er foreskrevet CPAP klarer ikke å følge behandlingen (12; 13; 14). Pasienter oppgir komfort- og livsstilsfaktorer (følelse av klaustrofobi, munntørrhet, dårlig tilpasset maske og manglende portabilitet av systemet som utelukker bruk under reise) som grunner til å forlate behandlingen (15; 16). Benign prostatahypertrofi (BPH), med tilhørende nokturi, har også vært assosiert med manglende overholdelse av CPAP blant eldre menn (17). Dårlig etterlevelse av CPAP gjør at man leter etter alternative behandlingsformer for OSA.

Genioglossus (GG), som utgjør det meste av tungekroppen, er hovedmuskelen som er ansvarlig for å stikke ut tungen og er den viktigste UA-dilatatoren som motsetter seg kollapsende kraft i svelget ved inspirasjon. Redusert UA-dilatatorkraft i søvn er antatt å bidra til kollaps av svelget i OSA (Schwartz 2001). En rekke kontrollerte studier har vist at styrking av GG kan resultere i klinisk signifikant reduksjon av OSA-alvorlighet.

I en randomisert kontrollert studie (RCT) av OSA-pasienter (18), reduserte en gruppe som utførte orofaryngeale øvelser i 30 minutter om dagen i tre måneder den gjennomsnittlige apné-hypopnéindeksen (AHI, antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn) med nesten 35 % (22,4 til 14,7, P < 0,05). Øvelsene besto av isometriske og isotoniske øvelser som involverer tungen. En annen RCT (19) designet for å øke UA dilatator muskelstyrke viste at å spille didgeridoo (et aboriginal blåseinstrument) seks ganger per uke i gjennomsnitt 25 minutter per dag over fire måneder reduserte gjennomsnittlig AHI med nesten 50 % (22,3 til 11,6, P < 0,01). Elektrisk stimulering av hypoglossal nerve (som innerverer GG) fremmer også UA åpenhet under søvn. Hypoglossal stimulering reduserte UA-resistens hos både friske personer og personer med OSA og reduserte AHI hos OSA-personer med over 50 % (20).

II. Mål

Etterforskerne hevder at trening av GG-muskelen mens den er våken vil tjene til å utvide svelgbanen - begrensning som resulterer i obstruktiv apné - under søvn. Hvis bekreftet, vil etterforskerne ha utviklet en effektiv atferdsbehandling for OSA. Etterforskerne forventer at det er et attraktivt alternativ for OSA-pasienter som ikke er i stand til å akklimatisere seg til CPAP eller følge bruken av det av komfort- eller livsstilsgrunner.

Denne IRB-godkjente kliniske studien er utformet for å bestemme både et effektivt treningsregime for å øke GG-muskelstyrken samt innhente foreløpige data om effekten av tungeprotrusiv krafttrening (TPFT) på OSA. I denne studien vil etterforskerne bruke personer med moderat til alvorlig OSA. OSA-alvorlighetsgrad vil bli vurdert med en søvnstudie utført før treningsregimet starter. Etter seks uker med daglig trening vil OSA-alvorlighetsgraden bli målt igjen med en oppfølgende søvnstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 21 til 70
  2. Hjemmebekreftelse av moderat til alvorlig OSA (AHI 15-60)
  3. BMI mindre enn eller lik 35
  4. Ikke på en vekttapsplan for øyeblikket og har ingen intensjon om å starte et vekttapsprogram i løpet av studien
  5. Hvis ikke behandles for OSA (AHI 15-20), planlegger du ikke å starte behandling for OSA i løpet av studien
  6. Vil gjerne ha en diagnostisk søvnstudie før treningen
  7. Vil gjerne ha en diagnostisk søvnstudie etter treningen
  8. Villig til å utføre tungetreningsøvelser to ganger daglig i 6 uker
  9. Villig til å føre søvndagbok

Ekskluderingskriterier:

  1. Tannproblemer, f.eks. mindre enn et fullt antall fortenner, løse fortenner, sprø tenner, etter historie
  2. Temporomandibulær ledd (TMJ) lidelse etter historie
  3. Smerter eller ubehag i kjeve, nakke eller ansiktsmuskulatur
  4. Drikker mer enn én alkoholholdig drikk per dag og er uvillig til å redusere alkoholforbruket til ikke mer enn én alkoholholdig drikk per dag (muskelavslappende)
  5. På benzodiazepinmedisiner (eller spesifikt muskelavslappende middel)
  6. Sover mindre enn 5 timer per natt i gjennomsnitt (søvnmangel kan svekke UA)
  7. Gravid
  8. Har hatt et øvre luftveiskirurgisk inngrep for søvnapné under nivået av nasopharynx
  9. Ikke-engelsktalende eller analfabet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tungetrener

Styrken til deltakernes tunge vil bli målt og deltakerne vil bli vist hvordan de utfører tungetreningsøvelser ved hjelp av en spesiell enhet. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal utføre en treningsøkt for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om ettermiddagen/kvelden (pm), vil deltakerne trene med apparatet og ha en "tungetrening" som varer i ca. 10 minutter.

Derfor vil deltakerne trene ca. 20 minutter om dagen i 6 uker.

Styrken til deltakernes tunge vil bli målt og deltakerne vil bli vist hvordan de utfører tungetreningsøvelser ved hjelp av en spesiell enhet. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal utføre en treningsøkt for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om ettermiddagen/kvelden (pm), vil deltakerne trene med apparatet og ha en "tungetrening" som varer i ca. 10 minutter.

Derfor vil deltakerne trene ca. 20 minutter om dagen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RDI
Tidsramme: Seks uker
RDI (summen av apnéer, hypopnéer og mildere, mer subtile søvnforstyrrelser kjent som respiratorisk anstrengelsesrelatert opphisselse, eller RERA, som fortsatt kan føre til søvnfragmentering).
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TPFmax
Tidsramme: Seks uker
Etterforskerne vil overvåke maks. tungefremspringskraft hver dag i seks uker for å se hvilke endringer, om noen som skjer.
Seks uker
AHI
Tidsramme: Seks uker
Etterforskerne vil måle AHI under pre-screen og post screen for å se hvilke endringer, om noen, som skjer på grunn av de seks ukene med tungetrening.
Seks uker
varighet 50 %
Tidsramme: Seks uker
For å avgjøre om regelmessig trening av GG-muskelen øker den maksimale tungen protrusive force (TPFmax) og øker varigheten som tungen er i stand til å utøve submaksimal (terskel på 50 % av baseline TPFmax) fremspringende kraft (dur50 %).
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tungetrener

3
Abonnere