- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781701
Tongue Protrusion Force: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand preget av midlertidige reduksjoner eller pustestopp forårsaket av gjentatt sammenbrudd av øvre luftveier (UA) under søvn (1). OSA er en vanlig lidelse assosiert med abnormiteter i faryngeal anatomi og fysiologi der musklene i luftveiene, som normalt slapper av under søvn, ikke klarer å gi tilstrekkelig dilatasjonskraft til å balansere sammentrekningskraften fra inspiratorisk aktivitet (2). Denne kraftubalansen tjener til å enten delvis eller fullstendig kollapse UA, og forhindrer derved tilstrekkelig luft i å nå lungene. Disse pustepausene fører til oksygendesaturasjon i blodet og induserer nevrologisk opphisselse som resulterer i søvnforstyrrelser og fragmentering. Syklusen med luftveiskollaps og opphisselse kan gjentas hundrevis av ganger per natt (1). I følge National Sleep Foundation påvirker OSA 18-22 millioner amerikanere, hvorav 80% er udiagnostisert. OSA er mer utbredt blant overvektige og eldre individer og de med redusert muskeltonus, skjelettanomalier som mikrognati eller retrognati, og luftveier overfylt av overflødige eller forstørrede bløtvevsstrukturer.
OSA er assosiert med betydelige fysiologiske og psykologiske problemer. OSA resulterer i overdreven søvnighet på dagtid, tretthet, hukommelsessvikt og redusert reaksjonstid, noe som øker risikoen for ulykker med motorvogn (3) og arbeidsplass (4). I tillegg står OSA-lider overfor økt kardiovaskulær risiko inkludert hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag (5). OSA har til og med nylig blitt knyttet til økt kreftforekomst (6) og dødelighet (7), antagelig gjennom hypoksi-indusert angiogenese.
Om morgenen 1. desember 2013 sporet et Metro-North passasjertog av i Bronx. Ulykken drepte 4 passasjerer, skadet 61 og forårsaket skade for 9 millioner dollar. Etterforskerne fastslo at menneskelige feil var skylden: togingeniøren innrømmet at før han nådde kurven hadde han "gått i en døs", slik at toget kunne kjøre med tre ganger fartsgrensen (8). En medisinsk undersøkelse utført etter ulykken diagnostiserte togingeniøren med OSA, noe som hindret hans evne til å tilpasse søvnmønsteret fullt ut til morgenskiftet han hadde begynt å jobbe bare to uker før ulykken (9).
Harvard Medical School ga ut en rapport i 2010 med tittelen "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea," der den estimerte de årlige økonomiske kostnadene ved moderat til alvorlig OSA i USA til å være $65-165B ( sammenlignet med 60 milliarder dollar for fyllekjøring og 150 milliarder dollar for å ikke bruke bilbelte, inkludert 10-40 milliarder dollar i OSA-relaterte trafikkulykker og 5-20 milliarder dollar i OSA-relaterte arbeidsulykker (10).
Eksisterende behandlinger for OSA inkluderer livsstilsendringer (11) som vekttap, posisjonsbegrensning og unngåelse av muskelavslappende midler som alkohol og benzodiazepiner. Muntlige apparater inkludert mandibulære fremføringsenheter og tungeholdere har blitt brukt i økende grad. OSA behandles også gjennom kirurgi, inkludert tonsillektomi og uvulopalatopharyngeoplasty (UPPP) for å redusere vevsmengde av UA-lumen, genioglossal fremgang og maxillomandibulær fremgang. Den mest utbredte og generelt effektive behandlingen for OSA er imidlertid fortsatt bruk av forskjellige enheter for å opprettholde positivt luftveistrykk (PAP) som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiLevel Positivt luftveistrykk (BiPAP) og autotitrerende (AutoPAP) enheter .
CPAP og relaterte behandlinger er både kostbare og tungvinte. 40-60 % av pasientene som er foreskrevet CPAP klarer ikke å følge behandlingen (12; 13; 14). Pasienter oppgir komfort- og livsstilsfaktorer (følelse av klaustrofobi, munntørrhet, dårlig tilpasset maske og manglende portabilitet av systemet som utelukker bruk under reise) som grunner til å forlate behandlingen (15; 16). Benign prostatahypertrofi (BPH), med tilhørende nokturi, har også vært assosiert med manglende overholdelse av CPAP blant eldre menn (17). Dårlig etterlevelse av CPAP gjør at man leter etter alternative behandlingsformer for OSA.
Genioglossus (GG), som utgjør det meste av tungekroppen, er hovedmuskelen som er ansvarlig for å stikke ut tungen og er den viktigste UA-dilatatoren som motsetter seg kollapsende kraft i svelget ved inspirasjon. Redusert UA-dilatatorkraft i søvn er antatt å bidra til kollaps av svelget i OSA (Schwartz 2001). En rekke kontrollerte studier har vist at styrking av GG kan resultere i klinisk signifikant reduksjon av OSA-alvorlighet.
I en randomisert kontrollert studie (RCT) av OSA-pasienter (18), reduserte en gruppe som utførte orofaryngeale øvelser i 30 minutter om dagen i tre måneder den gjennomsnittlige apné-hypopnéindeksen (AHI, antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn) med nesten 35 % (22,4 til 14,7, P < 0,05). Øvelsene besto av isometriske og isotoniske øvelser som involverer tungen. En annen RCT (19) designet for å øke UA dilatator muskelstyrke viste at å spille didgeridoo (et aboriginal blåseinstrument) seks ganger per uke i gjennomsnitt 25 minutter per dag over fire måneder reduserte gjennomsnittlig AHI med nesten 50 % (22,3 til 11,6, P < 0,01). Elektrisk stimulering av hypoglossal nerve (som innerverer GG) fremmer også UA åpenhet under søvn. Hypoglossal stimulering reduserte UA-resistens hos både friske personer og personer med OSA og reduserte AHI hos OSA-personer med over 50 % (20).
II. Mål
Etterforskerne hevder at trening av GG-muskelen mens den er våken vil tjene til å utvide svelgbanen - begrensning som resulterer i obstruktiv apné - under søvn. Hvis bekreftet, vil etterforskerne ha utviklet en effektiv atferdsbehandling for OSA. Etterforskerne forventer at det er et attraktivt alternativ for OSA-pasienter som ikke er i stand til å akklimatisere seg til CPAP eller følge bruken av det av komfort- eller livsstilsgrunner.
Denne IRB-godkjente kliniske studien er utformet for å bestemme både et effektivt treningsregime for å øke GG-muskelstyrken samt innhente foreløpige data om effekten av tungeprotrusiv krafttrening (TPFT) på OSA. I denne studien vil etterforskerne bruke personer med moderat til alvorlig OSA. OSA-alvorlighetsgrad vil bli vurdert med en søvnstudie utført før treningsregimet starter. Etter seks uker med daglig trening vil OSA-alvorlighetsgraden bli målt igjen med en oppfølgende søvnstudie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21 til 70
- Hjemmebekreftelse av moderat til alvorlig OSA (AHI 15-60)
- BMI mindre enn eller lik 35
- Ikke på en vekttapsplan for øyeblikket og har ingen intensjon om å starte et vekttapsprogram i løpet av studien
- Hvis ikke behandles for OSA (AHI 15-20), planlegger du ikke å starte behandling for OSA i løpet av studien
- Vil gjerne ha en diagnostisk søvnstudie før treningen
- Vil gjerne ha en diagnostisk søvnstudie etter treningen
- Villig til å utføre tungetreningsøvelser to ganger daglig i 6 uker
- Villig til å føre søvndagbok
Ekskluderingskriterier:
- Tannproblemer, f.eks. mindre enn et fullt antall fortenner, løse fortenner, sprø tenner, etter historie
- Temporomandibulær ledd (TMJ) lidelse etter historie
- Smerter eller ubehag i kjeve, nakke eller ansiktsmuskulatur
- Drikker mer enn én alkoholholdig drikk per dag og er uvillig til å redusere alkoholforbruket til ikke mer enn én alkoholholdig drikk per dag (muskelavslappende)
- På benzodiazepinmedisiner (eller spesifikt muskelavslappende middel)
- Sover mindre enn 5 timer per natt i gjennomsnitt (søvnmangel kan svekke UA)
- Gravid
- Har hatt et øvre luftveiskirurgisk inngrep for søvnapné under nivået av nasopharynx
- Ikke-engelsktalende eller analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tungetrener
Styrken til deltakernes tunge vil bli målt og deltakerne vil bli vist hvordan de utfører tungetreningsøvelser ved hjelp av en spesiell enhet. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal utføre en treningsøkt for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om ettermiddagen/kvelden (pm), vil deltakerne trene med apparatet og ha en "tungetrening" som varer i ca. 10 minutter. Derfor vil deltakerne trene ca. 20 minutter om dagen i 6 uker. |
Styrken til deltakernes tunge vil bli målt og deltakerne vil bli vist hvordan de utfører tungetreningsøvelser ved hjelp av en spesiell enhet. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal utføre en treningsøkt for tungen. Hver dag en gang om morgenen (am) og en gang om ettermiddagen/kvelden (pm), vil deltakerne trene med apparatet og ha en "tungetrening" som varer i ca. 10 minutter. Derfor vil deltakerne trene ca. 20 minutter om dagen i 6 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RDI
Tidsramme: Seks uker
|
RDI (summen av apnéer, hypopnéer og mildere, mer subtile søvnforstyrrelser kjent som respiratorisk anstrengelsesrelatert opphisselse, eller RERA, som fortsatt kan føre til søvnfragmentering).
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TPFmax
Tidsramme: Seks uker
|
Etterforskerne vil overvåke maks. tungefremspringskraft hver dag i seks uker for å se hvilke endringer, om noen som skjer.
|
Seks uker
|
AHI
Tidsramme: Seks uker
|
Etterforskerne vil måle AHI under pre-screen og post screen for å se hvilke endringer, om noen, som skjer på grunn av de seks ukene med tungetrening.
|
Seks uker
|
varighet 50 %
Tidsramme: Seks uker
|
For å avgjøre om regelmessig trening av GG-muskelen øker den maksimale tungen protrusive force (TPFmax) og øker varigheten som tungen er i stand til å utøve submaksimal (terskel på 50 % av baseline TPFmax) fremspringende kraft (dur50 %).
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Shepherd KL, Jensen CM, Maddison KJ, Hillman DR, Eastwood PR. Relationship between upper airway and inspiratory pump muscle force in obstructive sleep apnea. Chest. 2006 Dec;130(6):1757-64. doi: 10.1378/chest.130.6.1757.
- Malhotra A, Huang Y, Fogel RB, Pillar G, Edwards JK, Kikinis R, Loring SH, White DP. The male predisposition to pharyngeal collapse: importance of airway length. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1388-95. doi: 10.1164/rccm.2112072.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Martinez M, Duran-Cantolla J, Pena Mde L, Masdeu MJ, Gonzalez M, Campo Fd, Gallego I, Marin JM, Barbe F, Montserrat JM, Farre R; Spanish Sleep Network. Association between obstructive sleep apnea and cancer incidence in a large multicenter Spanish cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):99-105. doi: 10.1164/rccm.201209-1671OC. Epub 2012 Nov 15.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
- Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, Vianello A. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity: effects of intragastric balloon. Chest. 2005 Aug;128(2):618-23. doi: 10.1378/chest.128.2.618.
- Wang Y, Gao W, Sun M, Chen B. Adherence to CPAP in patients with obstructive sleep apnea in a Chinese population. Respir Care. 2012 Feb;57(2):238-43. doi: 10.4187/respcare.01136. Epub 2011 Jul 12.
- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
- Weaver TE, Sawyer AM. Adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea: implications for future interventions. Indian J Med Res. 2010 Feb;131:245-58.
- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1602017027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tungetrener
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkjentUtmattelse | KreftoverlevelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaFullførtAngstlidelserForente stater
-
University of LuebeckMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergFullført