- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781701
Siła wysuwania języka: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan charakteryzujący się przejściowymi pogorszeniami lub przerwami w oddychaniu spowodowanymi powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych (UA) podczas snu (1). OBS jest częstym zaburzeniem związanym z nieprawidłowościami w anatomii i fizjologii gardła, w których mięśnie dróg oddechowych, które normalnie rozluźniają się podczas snu, nie zapewniają wystarczającej siły rozszerzającej, aby zrównoważyć siłę skurczu z czynności wdechowej (2). Ta nierównowaga sił służy do częściowego lub całkowitego zapadnięcia UA, uniemożliwiając w ten sposób dotarcie wystarczającej ilości powietrza do płuc. Te przerwy w oddychaniu prowadzą do desaturacji krwi tlenem i wywołują pobudzenie neurologiczne, co prowadzi do zakłóceń i fragmentacji snu. Cykl zapadania się i pobudzenia dróg oddechowych może powtarzać się setki razy w ciągu nocy (1). Według National Sleep Foundation, OSA dotyka 18-22 milionów Amerykanów, z których 80% jest niezdiagnozowanych. OSA występuje częściej u osób z nadwagą i starszych oraz u osób z obniżonym napięciem mięśniowym, anomaliami szkieletu, takimi jak mikrognathia lub retrognathia, oraz w drogach oddechowych zatłoczonych przez zbędne lub powiększone struktury tkanek miękkich.
OBS wiąże się z poważnymi problemami fizjologicznymi i psychologicznymi. OSA skutkuje nadmierną sennością w ciągu dnia, zmęczeniem, upośledzeniem pamięci i skróconym czasem reakcji, zwiększając ryzyko wypadków drogowych (3) i wypadków w miejscu pracy (4). Ponadto osoby cierpiące na OSA są narażone na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, choroby serca i udar mózgu (5). OBS został nawet niedawno powiązany ze zwiększoną częstością występowania raka (6) i śmiertelnością (7), prawdopodobnie poprzez angiogenezę wywołaną niedotlenieniem.
Rankiem 1 grudnia 2013 r. W Bronksie wykoleił się pociąg pasażerski Metro-North. W wypadku zginęło 4 pasażerów, 61 zostało rannych i spowodował szkody o wartości 9 milionów dolarów. Śledczy ustalili, że winny był błąd ludzki: maszynista pociągu przyznał, że przed dojechaniem do zakrętu „wpadł w oszołomienie”, pozwalając pociągowi jechać z trzykrotną dopuszczalną prędkością (8). W badaniu lekarskim przeprowadzonym po wypadku stwierdzono u maszynisty zespół OSA, co uniemożliwiło mu pełne dostosowanie rytmu snu do porannej zmiany, którą rozpoczął zaledwie dwa tygodnie przed wypadkiem (9).
Harvard Medical School opublikowała w 2010 roku raport zatytułowany „The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea”, w którym oszacowano roczny koszt ekonomiczny umiarkowanego do ciężkiego OSA w Stanach Zjednoczonych na 65-165 miliardów dolarów ( w porównaniu do 60 miliardów dolarów za jazdę pod wpływem alkoholu i 150 miliardów dolarów za niezapinanie pasów bezpieczeństwa), w tym 10-40 miliardów dolarów w wypadkach drogowych związanych z OBS i 5-20 miliardów dolarów w wypadkach w miejscu pracy związanych z OBS (10).
Istniejące metody leczenia OSA obejmują modyfikacje stylu życia (11), takie jak utrata masy ciała, ograniczenie pozycji i unikanie środków zwiotczających mięśnie, takich jak alkohol i leki benzodiazepinowe. Coraz częściej stosuje się urządzenia do jamy ustnej, w tym urządzenia do przesuwania żuchwy i urządzenia zatrzymujące język. OBS jest również leczony chirurgicznie, w tym wycięciem migdałków i plastyką uvulopalatopharyngeoplastyki (UPPP) w celu zmniejszenia stłoczenia tkanek w świetle UA, przesunięcia genioglossalnego i przesunięcia szczękowo-żuchwowego. Najbardziej rozpowszechnionym i ogólnie skutecznym sposobem leczenia OBS pozostaje jednak stosowanie różnych urządzeń do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) i automatyczne miareczkowanie (AutoPAP) urządzenia .
CPAP i powiązane zabiegi są zarówno kosztowne, jak i uciążliwe. 40-60% pacjentów przepisanych CPAP nie przestrzega zaleceń lekarskich (12; 13; 14). Jako przyczyny rezygnacji z leczenia pacjenci wymieniają komfort i czynniki związane ze stylem życia (uczucie klaustrofobii, suchość w ustach, źle dopasowana maska, brak możliwości przenoszenia systemu uniemożliwiający korzystanie z niego w podróży) (15; 16). Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) z towarzyszącym oddawaniem moczu w nocy jest również związany z nieprzestrzeganiem CPAP wśród starszych mężczyzn (17). Słabe przestrzeganie CPAP skłania do poszukiwania alternatywnych form leczenia OBS.
Genioglossus (GG), który tworzy większość ciała języka, jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za wysuwanie języka i jest głównym rozszerzaczem UA, który przeciwstawia się sile zapadania w gardle podczas wdechu. Uważa się, że zmniejszona siła rozszerzacza UA podczas snu przyczynia się do zapadania gardła w OBS (Schwartz 2001). Szereg kontrolowanych badań wykazało, że wzmocnienie GG może skutkować klinicznie istotnym zmniejszeniem nasilenia OSA.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) pacjentów z OSA (18) grupa, która wykonywała ćwiczenia jamy ustnej i gardła przez 30 minut dziennie przez trzy miesiące, zmniejszyła średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI, liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu). o prawie 35% (22,4 do 14,7, p < 0,05). Ćwiczenia składały się z ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z udziałem języka. Inne RCT (19) mające na celu zwiększenie siły mięśni rozszerzających UA wykazało, że granie na didgeridoo (rdzennym instrumencie dętym) sześć razy w tygodniu przez średnio 25 minut dziennie przez cztery miesiące zmniejszyło średnią AHI o prawie 50% (22,3 do 11,6, P < 0,01). Elektryczna stymulacja nerwu podjęzykowego (który unerwia GG) również sprzyja drożności UA podczas snu. Stymulacja podjęzykowa zmniejszała oporność na UA zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z OBS oraz zmniejszała AHI u osób z OBS o ponad 50% (20).
II. Celuje
Badacze twierdzą, że trening mięśnia GG podczas czuwania będzie służył rozszerzeniu drogi gardłowej – której ograniczenie skutkuje obturacyjnym bezdechem – podczas snu. Jeśli zostanie to potwierdzone, badacze opracują skuteczne leczenie behawioralne OSA. Badacze przewidują, że będzie to atrakcyjna alternatywa dla pacjentów z OBS, którzy nie są w stanie zaaklimatyzować się do CPAP lub stosować go ze względów komfortu lub stylu życia.
To zatwierdzone przez IRB badanie kliniczne ma na celu określenie zarówno skutecznego schematu treningowego w celu zwiększenia siły mięśni GG, jak i uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu treningu siłowego wysuwania języka (TPFT) na OSA. W tym badaniu badacze wykorzystają osoby z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Nasilenie OSA zostanie ocenione na podstawie badania snu przeprowadzonego przed rozpoczęciem reżimu treningowego. Po sześciu tygodniach codziennego treningu nasilenie OBS zostanie ponownie zmierzone w badaniu kontrolnym snu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 21 do 70 lat
- Potwierdzenie w domu umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI 15-60)
- BMI mniejsze lub równe 35
- Obecnie nie ma planu odchudzania i nie ma zamiaru rozpocząć schematu odchudzania w czasie trwania badania
- Jeśli nie jest obecnie leczony z powodu OBS (AHI 15-20), nie planuje rozpoczęcia leczenia OBS w czasie trwania badania
- Chętnych na badanie diagnostyczne snu przed treningiem
- Chętny na badanie diagnostyczne snu po szkoleniu
- Gotowość do wykonywania ćwiczeń językowych dwa razy dziennie przez 6 tygodni
- Chęć prowadzenia dziennika snu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z zębami, np. mniej niż pełny zestaw przednich zębów, luźne przednie zęby, łamliwe zęby, przez historię
- Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w historii
- Ból lub dyskomfort mięśni szczęki, szyi lub twarzy w wywiadzie
- Spożywa więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie i nie chce ograniczyć spożycia alkoholu do nie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie (środek zwiotczający mięśnie)
- Na lekach benzodiazepinowych (lub określonych środkach zwiotczających mięśnie)
- Śpi średnio mniej niż 5 godzin na dobę (brak snu może osłabić UA)
- W ciąży
- Miał operację górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego poniżej poziomu nosogardzieli
- Nie mówiący po angielsku lub analfabeta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener języka
Zmierzona zostanie siła języka uczestników, a uczestnikom zostanie pokazany sposób wykonywania ćwiczeń językowych za pomocą specjalnego urządzenia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać trening języka. Każdego dnia, raz rano (rano) i raz po południu/wieczorem (pm), uczestnicy będą trenować z urządzeniem i przeprowadzać „trening języka”, który trwa około 10 minut. Dlatego uczestnicy będą ćwiczyć około 20 minut dziennie przez 6 tygodni. |
Zmierzona zostanie siła języka uczestników, a uczestnikom zostanie pokazany sposób wykonywania ćwiczeń językowych za pomocą specjalnego urządzenia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać trening języka. Każdego dnia, raz rano (rano) i raz po południu/wieczorem (pm), uczestnicy będą trenować z urządzeniem i przeprowadzać „trening języka”, który trwa około 10 minut. Dlatego uczestnicy będą ćwiczyć około 20 minut dziennie przez 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RDI
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
RDI (suma bezdechów, spłyceń oddechów i łagodniejszych, bardziej subtelnych zakłóceń snu, znanych jako pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym lub RERA, które nadal mogą prowadzić do fragmentacji snu).
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TPFmaks
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Badacze będą monitorować maksymalną siłę wysuwania języka każdego dnia przez sześć tygodni, aby zobaczyć, jakie zmiany, jeśli w ogóle wystąpią.
|
Sześć tygodni
|
|
AHI
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Badacze zmierzą AHI podczas badania wstępnego i po badaniu, aby zobaczyć, jakie zmiany, jeśli w ogóle, wystąpią w wyniku sześciu tygodni treningu języka.
|
Sześć tygodni
|
|
dur50%
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Aby określić, czy regularne ćwiczenia mięśnia GG zwiększają maksymalną siłę wysuwania języka (TPFmax) i wydłużają czas, w którym język jest w stanie wywierać submaksymalną (próg 50% wyjściowego TPFmax) siłę wysuwania (dur50%).
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Shepherd KL, Jensen CM, Maddison KJ, Hillman DR, Eastwood PR. Relationship between upper airway and inspiratory pump muscle force in obstructive sleep apnea. Chest. 2006 Dec;130(6):1757-64. doi: 10.1378/chest.130.6.1757.
- Malhotra A, Huang Y, Fogel RB, Pillar G, Edwards JK, Kikinis R, Loring SH, White DP. The male predisposition to pharyngeal collapse: importance of airway length. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1388-95. doi: 10.1164/rccm.2112072.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Martinez M, Duran-Cantolla J, Pena Mde L, Masdeu MJ, Gonzalez M, Campo Fd, Gallego I, Marin JM, Barbe F, Montserrat JM, Farre R; Spanish Sleep Network. Association between obstructive sleep apnea and cancer incidence in a large multicenter Spanish cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):99-105. doi: 10.1164/rccm.201209-1671OC. Epub 2012 Nov 15.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
- Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, Vianello A. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity: effects of intragastric balloon. Chest. 2005 Aug;128(2):618-23. doi: 10.1378/chest.128.2.618.
- Wang Y, Gao W, Sun M, Chen B. Adherence to CPAP in patients with obstructive sleep apnea in a Chinese population. Respir Care. 2012 Feb;57(2):238-43. doi: 10.4187/respcare.01136. Epub 2011 Jul 12.
- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
- Weaver TE, Sawyer AM. Adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea: implications for future interventions. Indian J Med Res. 2010 Feb;131:245-58.
- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602017027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .