Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła wysuwania języka: badanie pilotażowe

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Z Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College badacze będą rekrutować pacjentów (N = 25) z wcześniej udokumentowanym OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Otrzymają całonocne badanie snu w domu, aby udokumentować nasilenie ich OSA bezpośrednio przed rozpoczęciem reżimu treningowego. Skale i kwestionariusze mierzące senność, chrapanie, zmęczenie i bezsenność zostaną podane przed rozpoczęciem treningu i powtórzone po sześciu tygodniach treningu. Uczestnicy mogą zostać usunięci z badania z powodu nieprzestrzegania reżimu treningowego w dowolnym momencie poprzez zdalne monitorowanie danych. Główną miarą skuteczności leczenia będzie zmiana wskaźnika RDI, czyli liczby nieprawidłowych zdarzeń oddechowych na godzinę snu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan charakteryzujący się przejściowymi pogorszeniami lub przerwami w oddychaniu spowodowanymi powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych (UA) podczas snu (1). OBS jest częstym zaburzeniem związanym z nieprawidłowościami w anatomii i fizjologii gardła, w których mięśnie dróg oddechowych, które normalnie rozluźniają się podczas snu, nie zapewniają wystarczającej siły rozszerzającej, aby zrównoważyć siłę skurczu z czynności wdechowej (2). Ta nierównowaga sił służy do częściowego lub całkowitego zapadnięcia UA, uniemożliwiając w ten sposób dotarcie wystarczającej ilości powietrza do płuc. Te przerwy w oddychaniu prowadzą do desaturacji krwi tlenem i wywołują pobudzenie neurologiczne, co prowadzi do zakłóceń i fragmentacji snu. Cykl zapadania się i pobudzenia dróg oddechowych może powtarzać się setki razy w ciągu nocy (1). Według National Sleep Foundation, OSA dotyka 18-22 milionów Amerykanów, z których 80% jest niezdiagnozowanych. OSA występuje częściej u osób z nadwagą i starszych oraz u osób z obniżonym napięciem mięśniowym, anomaliami szkieletu, takimi jak mikrognathia lub retrognathia, oraz w drogach oddechowych zatłoczonych przez zbędne lub powiększone struktury tkanek miękkich.

OBS wiąże się z poważnymi problemami fizjologicznymi i psychologicznymi. OSA skutkuje nadmierną sennością w ciągu dnia, zmęczeniem, upośledzeniem pamięci i skróconym czasem reakcji, zwiększając ryzyko wypadków drogowych (3) i wypadków w miejscu pracy (4). Ponadto osoby cierpiące na OSA są narażone na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, choroby serca i udar mózgu (5). OBS został nawet niedawno powiązany ze zwiększoną częstością występowania raka (6) i śmiertelnością (7), prawdopodobnie poprzez angiogenezę wywołaną niedotlenieniem.

Rankiem 1 grudnia 2013 r. W Bronksie wykoleił się pociąg pasażerski Metro-North. W wypadku zginęło 4 pasażerów, 61 zostało rannych i spowodował szkody o wartości 9 milionów dolarów. Śledczy ustalili, że winny był błąd ludzki: maszynista pociągu przyznał, że przed dojechaniem do zakrętu „wpadł w oszołomienie”, pozwalając pociągowi jechać z trzykrotną dopuszczalną prędkością (8). W badaniu lekarskim przeprowadzonym po wypadku stwierdzono u maszynisty zespół OSA, co uniemożliwiło mu pełne dostosowanie rytmu snu do porannej zmiany, którą rozpoczął zaledwie dwa tygodnie przed wypadkiem (9).

Harvard Medical School opublikowała w 2010 roku raport zatytułowany „The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea”, w którym oszacowano roczny koszt ekonomiczny umiarkowanego do ciężkiego OSA w Stanach Zjednoczonych na 65-165 miliardów dolarów ( w porównaniu do 60 miliardów dolarów za jazdę pod wpływem alkoholu i 150 miliardów dolarów za niezapinanie pasów bezpieczeństwa), w tym 10-40 miliardów dolarów w wypadkach drogowych związanych z OBS i 5-20 miliardów dolarów w wypadkach w miejscu pracy związanych z OBS (10).

Istniejące metody leczenia OSA obejmują modyfikacje stylu życia (11), takie jak utrata masy ciała, ograniczenie pozycji i unikanie środków zwiotczających mięśnie, takich jak alkohol i leki benzodiazepinowe. Coraz częściej stosuje się urządzenia do jamy ustnej, w tym urządzenia do przesuwania żuchwy i urządzenia zatrzymujące język. OBS jest również leczony chirurgicznie, w tym wycięciem migdałków i plastyką uvulopalatopharyngeoplastyki (UPPP) w celu zmniejszenia stłoczenia tkanek w świetle UA, przesunięcia genioglossalnego i przesunięcia szczękowo-żuchwowego. Najbardziej rozpowszechnionym i ogólnie skutecznym sposobem leczenia OBS pozostaje jednak stosowanie różnych urządzeń do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) i automatyczne miareczkowanie (AutoPAP) urządzenia .

CPAP i powiązane zabiegi są zarówno kosztowne, jak i uciążliwe. 40-60% pacjentów przepisanych CPAP nie przestrzega zaleceń lekarskich (12; 13; 14). Jako przyczyny rezygnacji z leczenia pacjenci wymieniają komfort i czynniki związane ze stylem życia (uczucie klaustrofobii, suchość w ustach, źle dopasowana maska, brak możliwości przenoszenia systemu uniemożliwiający korzystanie z niego w podróży) (15; 16). Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) z towarzyszącym oddawaniem moczu w nocy jest również związany z nieprzestrzeganiem CPAP wśród starszych mężczyzn (17). Słabe przestrzeganie CPAP skłania do poszukiwania alternatywnych form leczenia OBS.

Genioglossus (GG), który tworzy większość ciała języka, jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za wysuwanie języka i jest głównym rozszerzaczem UA, który przeciwstawia się sile zapadania w gardle podczas wdechu. Uważa się, że zmniejszona siła rozszerzacza UA podczas snu przyczynia się do zapadania gardła w OBS (Schwartz 2001). Szereg kontrolowanych badań wykazało, że wzmocnienie GG może skutkować klinicznie istotnym zmniejszeniem nasilenia OSA.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) pacjentów z OSA (18) grupa, która wykonywała ćwiczenia jamy ustnej i gardła przez 30 minut dziennie przez trzy miesiące, zmniejszyła średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI, liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu). o prawie 35% (22,4 do 14,7, p < 0,05). Ćwiczenia składały się z ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z udziałem języka. Inne RCT (19) mające na celu zwiększenie siły mięśni rozszerzających UA wykazało, że granie na didgeridoo (rdzennym instrumencie dętym) sześć razy w tygodniu przez średnio 25 minut dziennie przez cztery miesiące zmniejszyło średnią AHI o prawie 50% (22,3 do 11,6, P < 0,01). Elektryczna stymulacja nerwu podjęzykowego (który unerwia GG) również sprzyja drożności UA podczas snu. Stymulacja podjęzykowa zmniejszała oporność na UA zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z OBS oraz zmniejszała AHI u osób z OBS o ponad 50% (20).

II. Celuje

Badacze twierdzą, że trening mięśnia GG podczas czuwania będzie służył rozszerzeniu drogi gardłowej – której ograniczenie skutkuje obturacyjnym bezdechem – podczas snu. Jeśli zostanie to potwierdzone, badacze opracują skuteczne leczenie behawioralne OSA. Badacze przewidują, że będzie to atrakcyjna alternatywa dla pacjentów z OBS, którzy nie są w stanie zaaklimatyzować się do CPAP lub stosować go ze względów komfortu lub stylu życia.

To zatwierdzone przez IRB badanie kliniczne ma na celu określenie zarówno skutecznego schematu treningowego w celu zwiększenia siły mięśni GG, jak i uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu treningu siłowego wysuwania języka (TPFT) na OSA. W tym badaniu badacze wykorzystają osoby z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Nasilenie OSA zostanie ocenione na podstawie badania snu przeprowadzonego przed rozpoczęciem reżimu treningowego. Po sześciu tygodniach codziennego treningu nasilenie OBS zostanie ponownie zmierzone w badaniu kontrolnym snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 21 do 70 lat
  2. Potwierdzenie w domu umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI 15-60)
  3. BMI mniejsze lub równe 35
  4. Obecnie nie ma planu odchudzania i nie ma zamiaru rozpocząć schematu odchudzania w czasie trwania badania
  5. Jeśli nie jest obecnie leczony z powodu OBS (AHI 15-20), nie planuje rozpoczęcia leczenia OBS w czasie trwania badania
  6. Chętnych na badanie diagnostyczne snu przed treningiem
  7. Chętny na badanie diagnostyczne snu po szkoleniu
  8. Gotowość do wykonywania ćwiczeń językowych dwa razy dziennie przez 6 tygodni
  9. Chęć prowadzenia dziennika snu

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy z zębami, np. mniej niż pełny zestaw przednich zębów, luźne przednie zęby, łamliwe zęby, przez historię
  2. Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w historii
  3. Ból lub dyskomfort mięśni szczęki, szyi lub twarzy w wywiadzie
  4. Spożywa więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie i nie chce ograniczyć spożycia alkoholu do nie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie (środek zwiotczający mięśnie)
  5. Na lekach benzodiazepinowych (lub określonych środkach zwiotczających mięśnie)
  6. Śpi średnio mniej niż 5 godzin na dobę (brak snu może osłabić UA)
  7. W ciąży
  8. Miał operację górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego poniżej poziomu nosogardzieli
  9. Nie mówiący po angielsku lub analfabeta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener języka

Zmierzona zostanie siła języka uczestników, a uczestnikom zostanie pokazany sposób wykonywania ćwiczeń językowych za pomocą specjalnego urządzenia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać trening języka. Każdego dnia, raz rano (rano) i raz po południu/wieczorem (pm), uczestnicy będą trenować z urządzeniem i przeprowadzać „trening języka”, który trwa około 10 minut.

Dlatego uczestnicy będą ćwiczyć około 20 minut dziennie przez 6 tygodni.

Zmierzona zostanie siła języka uczestników, a uczestnikom zostanie pokazany sposób wykonywania ćwiczeń językowych za pomocą specjalnego urządzenia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać trening języka. Każdego dnia, raz rano (rano) i raz po południu/wieczorem (pm), uczestnicy będą trenować z urządzeniem i przeprowadzać „trening języka”, który trwa około 10 minut.

Dlatego uczestnicy będą ćwiczyć około 20 minut dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RDI
Ramy czasowe: Sześć tygodni
RDI (suma bezdechów, spłyceń oddechów i łagodniejszych, bardziej subtelnych zakłóceń snu, znanych jako pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym lub RERA, które nadal mogą prowadzić do fragmentacji snu).
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TPFmaks
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Badacze będą monitorować maksymalną siłę wysuwania języka każdego dnia przez sześć tygodni, aby zobaczyć, jakie zmiany, jeśli w ogóle wystąpią.
Sześć tygodni
AHI
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Badacze zmierzą AHI podczas badania wstępnego i po badaniu, aby zobaczyć, jakie zmiany, jeśli w ogóle, wystąpią w wyniku sześciu tygodni treningu języka.
Sześć tygodni
dur50%
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Aby określić, czy regularne ćwiczenia mięśnia GG zwiększają maksymalną siłę wysuwania języka (TPFmax) i wydłużają czas, w którym język jest w stanie wywierać submaksymalną (próg 50% wyjściowego TPFmax) siłę wysuwania (dur50%).
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj