Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tongue Protrusion Force: pilottitutkimus

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine -keskuksesta tutkijat rekrytoivat potilaita (N = 25), joilla on aiemmin dokumentoitu kohtalainen tai vaikea OSA. He saavat koko yön kotona unitutkimuksen, jolla dokumentoidaan OSA:n vakavuus juuri ennen harjoittelun aloittamista. Uneliaisuutta, kuorsausta, väsymystä ja unettomuutta mittaavat asteikot ja kyselylomakkeet annetaan ennen harjoittelun aloittamista ja toistetaan kuuden viikon harjoittelun jälkeen. Koehenkilöt voidaan milloin tahansa poistaa tutkimuksesta, koska he eivät noudata harjoitusohjelmaa tiedon etävalvonnan avulla. Hoidon tehokkuuden pääasiallinen mitta on RDI:n muutos eli epänormaalien hengitystapahtumien määrä unituntia kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista hengityksen tilapäinen heikkeneminen tai pysähtyminen, joka johtuu ylempien hengitysteiden (UA) toistuvasta romahtamisesta unen aikana (1). OSA on yleinen häiriö, joka liittyy nielun anatomian ja fysiologian poikkeavuuksiin, joissa hengitysteiden lihakset, jotka normaalisti rentoutuvat unen aikana, eivät tarjoa riittävästi laajentavaa voimaa tasapainottamaan sisäänhengityksen aiheuttamaa supistusvoimaa (2). Tämän voiman epätasapainon tarkoituksena on joko osittain tai kokonaan romuttaa UA, mikä estää riittävää ilmaa pääsemästä keuhkoihin. Nämä hengityskatkot johtavat veren happinesaturaatioon ja aiheuttavat neurologista kiihottumista, mikä johtaa unihäiriöihin ja pirstoutumiseen. Hengitysteiden romahtamisen ja kiihottumisen sykli voi toistua satoja kertoja yössä (1). National Sleep Foundationin mukaan OSA vaikuttaa 18-22 miljoonaan amerikkalaiseen, joista 80 prosenttia on diagnosoimattomia. OSA on yleisempää ylipainoisten ja iäkkäiden henkilöiden keskuudessa sekä niillä, joilla on alentunut lihasjännitys, luuston poikkeavuuksia, kuten mikrognatia tai retrognatia, ja ylimääräisten tai laajentuneiden pehmytkudosrakenteiden täyttämiä hengitysteitä.

OSA liittyy merkittäviin fysiologisiin ja psykologisiin ongelmiin. OSA aiheuttaa liiallista päiväsaikaan uneliaisuutta, väsymystä, muistin heikkenemistä ja lyhentynyttä reaktioaikaa, mikä lisää moottoriajoneuvo- (3) ja työtapaturmien (4) riskiä. Lisäksi OSA:sta kärsivillä on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien verenpainetauti, sydänsairaus ja aivohalvaus (5). OSA on jopa viime aikoina liitetty lisääntyneeseen syövän ilmaantuvuuden (6) ja kuolleisuuden (7) lisääntymiseen, oletettavasti hypoksian aiheuttaman angiogeneesin kautta.

Aamulla 1. joulukuuta 2013 Metro-North-matkustajajuna suistui raiteilta Bronxissa. Onnettomuudessa kuoli 4 matkustajaa, loukkaantui 61 ja aiheutti 9 miljoonan dollarin vahingot. Tutkijat totesivat, että syynä oli inhimillinen erehdys: junainsinööri myönsi, että hän oli "mennyt hämmentyneeseen" ennen kaaren saavuttamista, mikä antoi junan kulkea kolme kertaa ilmoitettua nopeusrajoitusta (8). Onnettomuuden jälkeen suoritetussa lääkärintarkastuksessa junainsinöörille diagnosoitiin OSA, mikä heikensi hänen kykyään mukauttaa unirytmiään täysin aamuvuoroon, jonka hän oli aloittanut vain kaksi viikkoa ennen onnettomuutta (9).

Harvard Medical School julkaisi vuonna 2010 raportin nimeltä "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea", jossa se arvioi keskivaikean tai vaikean OSA:n vuosittaisten taloudellisten kustannusten olevan Yhdysvalloissa 65-165 miljardia dollaria. verrattuna 60 miljardiin dollariin rattijuopumuksesta ja 150 miljardista dollarista turvavyön käyttämättä jättämisestä), mukaan lukien 10–40 miljardia dollaria OSA:han liittyvät liikenneonnettomuudet ja 5–20 miljardia dollaria OSA:han liittyvät työtapaturmat (10).

OSA:n olemassa olevia hoitoja ovat elämäntapamuutokset (11), kuten laihdutus, asennon rajoittaminen ja lihasrelaksanttien, kuten alkoholin ja bentsodiatsepiinilääkkeiden, välttäminen. Suun apuvälineitä, mukaan lukien alaleuan etenemislaitteet ja kielenpidätyslaitteet, on käytetty yhä enemmän. OSA:ta hoidetaan myös leikkauksella, mukaan lukien nielurisojen poisto ja uvulopalatofaryngeoplastia (UPPP) vähentämään kudosten ahtautumista UA:n luumenissa, genioglossaalista etenemistä ja yläleuan etenemistä. Yleisin ja yleisesti tehokkain OSA:n hoitomuoto on kuitenkin edelleen erilaisten positiivisten hengitysteiden paineen (PAP) ylläpitämiseen tarkoitettujen laitteiden, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) ja automaattisen titrauksen (AutoPAP) käyttö. .

CPAP ja siihen liittyvät hoidot ovat sekä kalliita että hankalia. 40–60 % potilaista, joille on määrätty CPAP, ei noudata hoitoa (12; 13; 14). Potilaat mainitsevat mukavuus- ja elämäntapatekijöitä (klaustrofobian tunne, suun kuivuminen, huonosti istuva maski ja järjestelmän siirrettävyys, joka estää käytön matkan aikana) syinä hoidon keskeyttämiseen (15; 16). Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), johon liittyy nokturia, on myös yhdistetty CPAP-ohjeiden noudattamatta jättämiseen vanhemmilla miehillä (17). CPAP:n huono noudattaminen saa etsimään vaihtoehtoisia hoitomuotoja OSA:n hoitoon.

Genioglossus (GG), joka muodostaa suurimman osan kielen rungosta, on tärkein lihas, joka vastaa kielen ulkonemisesta, ja se on tärkein UA-laajentaja, joka vastustaa nielun romahdusvoimaa sisäänhengityksen yhteydessä. Vähentyneen UA:n laajentavan voiman unessa oletetaan myötävaikuttavan nielun romahtamiseen OSA:ssa (Schwartz 2001). Useat kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että GG:n vahvistaminen voi johtaa kliinisesti merkittäviin OSA-vakavuuden vähenemiseen.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) OSA-potilailla (18) ryhmä, joka suoritti suunnielun harjoittelua 30 minuuttia päivässä kolmen kuukauden ajan, alensi keskimääräistä apneahypopneaindeksiä (AHI, apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohti). lähes 35 % (22,4-14,7, P < 0,05). Harjoitukset koostuivat isometrisista ja isotonisista kielen harjoituksista. Toinen RCT (19), joka oli suunniteltu lisäämään UA:n laajentajalihasvoimaa, osoitti, että didgeridoon (alkuperäisen puhallinsoittimen) soittaminen kuusi kertaa viikossa keskimäärin 25 minuuttia päivässä neljän kuukauden ajan vähensi keskimääräistä AHI:tä lähes 50 % (22,3-11,6, P < 0,01). Hypoglossaalisen hermon sähköstimulaatio (joka hermottaa GG:tä) edistää myös UA:n läpinäkyvyyttä unen aikana. Hypoglossaalinen stimulaatio vähensi UA-resistenssiä sekä terveillä henkilöillä että OSA-potilailla ja vähensi AHI:tä OSA-potilailla yli 50 % (20).

II. Tavoitteet

Tutkijat väittävät, että GG-lihaksen harjoittelu valveilla laajentaa nielun reittiä - jonka rajoittaminen johtaa obstruktiiviseen apneaan - unen aikana. Jos se varmistuu, tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan käyttäytymishoidon OSA:n hoitoon. Tutkijat uskovat sen olevan houkutteleva vaihtoehto OSA-potilaille, jotka eivät pysty sopeutumaan CPAP:iin tai noudattamaan sen käyttöä mukavuus- tai elämäntapasyistä.

Tämä IRB-hyväksytty kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään sekä tehokas harjoitusohjelma GG-lihasten voiman lisäämiseksi että hankkimaan alustavia tietoja kielen ulkonevan voimaharjoittelun (TPFT) vaikutuksesta OSA:han. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. OSA:n vakavuus arvioidaan unitutkimuksella, joka suoritetaan ennen harjoittelun aloittamista. Kuuden viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen OSA:n vakavuus mitataan uudelleen seurantaunitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 21-70
  2. Keskivaikean tai vaikean OSA:n varmistus kotona (AHI 15-60)
  3. BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35
  4. Ei tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä aikomusta aloittaa painonpudotusohjelmaa tutkimuksen aikana
  5. Jos ei tällä hetkellä hoideta OSA:n vuoksi (AHI 15-20), en suunnittele OSA-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  6. Haluan tehdä diagnostisen unitutkimuksen ennen koulutusta
  7. Valmennuksen jälkeen halukas diagnostiseen unitutkimukseen
  8. Halukas suorittamaan kielen harjoittelua kahdesti päivässä 6 viikon ajan
  9. Haluaa pitää unipäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hammasongelmat, esim. vähemmän kuin täysi määrä etuhampaita, löysät etuhampaat, hauraat hampaat historian mukaan
  2. Temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJ) historian perusteella
  3. Leuan, kaulan tai kasvojen lihaskipu tai epämukavuus historian perusteella
  4. Kuluttaa enemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä eikä halua vähentää alkoholin kulutusta enintään yhteen alkoholijuomaan päivässä (lihasrelaksantti)
  5. Bentsodiatsepiinilääkitys (tai spesifinen lihasrelaksantti)
  6. Nukkuu keskimäärin alle 5 tuntia yössä (unipuute voi heikentää UA:ta)
  7. Raskaana
  8. Hänelle on tehty ylähengitystiekirurginen toimenpide uniapnean vuoksi nenänielun alapuolella
  9. Ei-englanninkielinen tai lukutaidoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tongue Trainer

Osallistujien kielen voimaa mitataan ja osallistujille näytetään, kuinka kielen harjoituksia tehdään erityislaitteella. Osallistujille annetaan ohjeet kielen harjoituksen tekemiseen. Joka päivä kerran aamulla (am) ja kerran iltapäivällä/illalla (pm) osallistujat harjoittelevat laitteella ja heillä on "kieliharjoittelu", joka kestää noin 10 minuuttia.

Siksi osallistujat harjoittelevat noin 20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.

Osallistujien kielen voimaa mitataan ja osallistujille näytetään, kuinka kielen harjoituksia tehdään erityislaitteella. Osallistujille annetaan ohjeet kielen harjoituksen tekemiseen. Joka päivä kerran aamulla (am) ja kerran iltapäivällä/illalla (pm) osallistujat harjoittelevat laitteella ja heillä on "kieliharjoittelu", joka kestää noin 10 minuuttia.

Siksi osallistujat harjoittelevat noin 20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDI
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
RDI (apneoiden, hypopneoiden ja lievempien, hienovaraisempien unihäiriöiden, jotka tunnetaan nimellä hengitysponnistuksiin liittyvät kiihotukset tai RERA:t, summa, jotka voivat silti johtaa unen pirstoutumiseen).
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPFmax
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Tutkijat seuraavat kielen ulkoneman enimmäisvoimaa joka päivä kuuden viikon ajan nähdäkseen, mitä muutoksia tapahtuu.
Kuusi viikkoa
AHI
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Tutkijat mittaavat AHI:ta esi- ja jälkitarkastuksen aikana nähdäkseen, mitä muutoksia kuuden viikon kielen harjoittelun vuoksi tapahtuu, jos sellaisia ​​on.
Kuusi viikkoa
dur50%
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Sen määrittämiseksi, lisääkö GG-lihaksen säännöllinen harjoittelu kielen maksimaalista ulkonevaa voimaa (TPFmax) ja pidentää aikaa, jonka aikana kieli pystyy kohdistamaan submaksimaalista (kynnys 50 % lähtötason TPFmax:sta) ulkonevaa voimaa (dur50 %).
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa