- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02781701
Tongue Protrusion Force: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista hengityksen tilapäinen heikkeneminen tai pysähtyminen, joka johtuu ylempien hengitysteiden (UA) toistuvasta romahtamisesta unen aikana (1). OSA on yleinen häiriö, joka liittyy nielun anatomian ja fysiologian poikkeavuuksiin, joissa hengitysteiden lihakset, jotka normaalisti rentoutuvat unen aikana, eivät tarjoa riittävästi laajentavaa voimaa tasapainottamaan sisäänhengityksen aiheuttamaa supistusvoimaa (2). Tämän voiman epätasapainon tarkoituksena on joko osittain tai kokonaan romuttaa UA, mikä estää riittävää ilmaa pääsemästä keuhkoihin. Nämä hengityskatkot johtavat veren happinesaturaatioon ja aiheuttavat neurologista kiihottumista, mikä johtaa unihäiriöihin ja pirstoutumiseen. Hengitysteiden romahtamisen ja kiihottumisen sykli voi toistua satoja kertoja yössä (1). National Sleep Foundationin mukaan OSA vaikuttaa 18-22 miljoonaan amerikkalaiseen, joista 80 prosenttia on diagnosoimattomia. OSA on yleisempää ylipainoisten ja iäkkäiden henkilöiden keskuudessa sekä niillä, joilla on alentunut lihasjännitys, luuston poikkeavuuksia, kuten mikrognatia tai retrognatia, ja ylimääräisten tai laajentuneiden pehmytkudosrakenteiden täyttämiä hengitysteitä.
OSA liittyy merkittäviin fysiologisiin ja psykologisiin ongelmiin. OSA aiheuttaa liiallista päiväsaikaan uneliaisuutta, väsymystä, muistin heikkenemistä ja lyhentynyttä reaktioaikaa, mikä lisää moottoriajoneuvo- (3) ja työtapaturmien (4) riskiä. Lisäksi OSA:sta kärsivillä on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien verenpainetauti, sydänsairaus ja aivohalvaus (5). OSA on jopa viime aikoina liitetty lisääntyneeseen syövän ilmaantuvuuden (6) ja kuolleisuuden (7) lisääntymiseen, oletettavasti hypoksian aiheuttaman angiogeneesin kautta.
Aamulla 1. joulukuuta 2013 Metro-North-matkustajajuna suistui raiteilta Bronxissa. Onnettomuudessa kuoli 4 matkustajaa, loukkaantui 61 ja aiheutti 9 miljoonan dollarin vahingot. Tutkijat totesivat, että syynä oli inhimillinen erehdys: junainsinööri myönsi, että hän oli "mennyt hämmentyneeseen" ennen kaaren saavuttamista, mikä antoi junan kulkea kolme kertaa ilmoitettua nopeusrajoitusta (8). Onnettomuuden jälkeen suoritetussa lääkärintarkastuksessa junainsinöörille diagnosoitiin OSA, mikä heikensi hänen kykyään mukauttaa unirytmiään täysin aamuvuoroon, jonka hän oli aloittanut vain kaksi viikkoa ennen onnettomuutta (9).
Harvard Medical School julkaisi vuonna 2010 raportin nimeltä "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea", jossa se arvioi keskivaikean tai vaikean OSA:n vuosittaisten taloudellisten kustannusten olevan Yhdysvalloissa 65-165 miljardia dollaria. verrattuna 60 miljardiin dollariin rattijuopumuksesta ja 150 miljardista dollarista turvavyön käyttämättä jättämisestä), mukaan lukien 10–40 miljardia dollaria OSA:han liittyvät liikenneonnettomuudet ja 5–20 miljardia dollaria OSA:han liittyvät työtapaturmat (10).
OSA:n olemassa olevia hoitoja ovat elämäntapamuutokset (11), kuten laihdutus, asennon rajoittaminen ja lihasrelaksanttien, kuten alkoholin ja bentsodiatsepiinilääkkeiden, välttäminen. Suun apuvälineitä, mukaan lukien alaleuan etenemislaitteet ja kielenpidätyslaitteet, on käytetty yhä enemmän. OSA:ta hoidetaan myös leikkauksella, mukaan lukien nielurisojen poisto ja uvulopalatofaryngeoplastia (UPPP) vähentämään kudosten ahtautumista UA:n luumenissa, genioglossaalista etenemistä ja yläleuan etenemistä. Yleisin ja yleisesti tehokkain OSA:n hoitomuoto on kuitenkin edelleen erilaisten positiivisten hengitysteiden paineen (PAP) ylläpitämiseen tarkoitettujen laitteiden, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) ja automaattisen titrauksen (AutoPAP) käyttö. .
CPAP ja siihen liittyvät hoidot ovat sekä kalliita että hankalia. 40–60 % potilaista, joille on määrätty CPAP, ei noudata hoitoa (12; 13; 14). Potilaat mainitsevat mukavuus- ja elämäntapatekijöitä (klaustrofobian tunne, suun kuivuminen, huonosti istuva maski ja järjestelmän siirrettävyys, joka estää käytön matkan aikana) syinä hoidon keskeyttämiseen (15; 16). Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), johon liittyy nokturia, on myös yhdistetty CPAP-ohjeiden noudattamatta jättämiseen vanhemmilla miehillä (17). CPAP:n huono noudattaminen saa etsimään vaihtoehtoisia hoitomuotoja OSA:n hoitoon.
Genioglossus (GG), joka muodostaa suurimman osan kielen rungosta, on tärkein lihas, joka vastaa kielen ulkonemisesta, ja se on tärkein UA-laajentaja, joka vastustaa nielun romahdusvoimaa sisäänhengityksen yhteydessä. Vähentyneen UA:n laajentavan voiman unessa oletetaan myötävaikuttavan nielun romahtamiseen OSA:ssa (Schwartz 2001). Useat kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että GG:n vahvistaminen voi johtaa kliinisesti merkittäviin OSA-vakavuuden vähenemiseen.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) OSA-potilailla (18) ryhmä, joka suoritti suunnielun harjoittelua 30 minuuttia päivässä kolmen kuukauden ajan, alensi keskimääräistä apneahypopneaindeksiä (AHI, apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohti). lähes 35 % (22,4-14,7, P < 0,05). Harjoitukset koostuivat isometrisista ja isotonisista kielen harjoituksista. Toinen RCT (19), joka oli suunniteltu lisäämään UA:n laajentajalihasvoimaa, osoitti, että didgeridoon (alkuperäisen puhallinsoittimen) soittaminen kuusi kertaa viikossa keskimäärin 25 minuuttia päivässä neljän kuukauden ajan vähensi keskimääräistä AHI:tä lähes 50 % (22,3-11,6, P < 0,01). Hypoglossaalisen hermon sähköstimulaatio (joka hermottaa GG:tä) edistää myös UA:n läpinäkyvyyttä unen aikana. Hypoglossaalinen stimulaatio vähensi UA-resistenssiä sekä terveillä henkilöillä että OSA-potilailla ja vähensi AHI:tä OSA-potilailla yli 50 % (20).
II. Tavoitteet
Tutkijat väittävät, että GG-lihaksen harjoittelu valveilla laajentaa nielun reittiä - jonka rajoittaminen johtaa obstruktiiviseen apneaan - unen aikana. Jos se varmistuu, tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan käyttäytymishoidon OSA:n hoitoon. Tutkijat uskovat sen olevan houkutteleva vaihtoehto OSA-potilaille, jotka eivät pysty sopeutumaan CPAP:iin tai noudattamaan sen käyttöä mukavuus- tai elämäntapasyistä.
Tämä IRB-hyväksytty kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään sekä tehokas harjoitusohjelma GG-lihasten voiman lisäämiseksi että hankkimaan alustavia tietoja kielen ulkonevan voimaharjoittelun (TPFT) vaikutuksesta OSA:han. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. OSA:n vakavuus arvioidaan unitutkimuksella, joka suoritetaan ennen harjoittelun aloittamista. Kuuden viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen OSA:n vakavuus mitataan uudelleen seurantaunitutkimuksella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21-70
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n varmistus kotona (AHI 15-60)
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Ei tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä aikomusta aloittaa painonpudotusohjelmaa tutkimuksen aikana
- Jos ei tällä hetkellä hoideta OSA:n vuoksi (AHI 15-20), en suunnittele OSA-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- Haluan tehdä diagnostisen unitutkimuksen ennen koulutusta
- Valmennuksen jälkeen halukas diagnostiseen unitutkimukseen
- Halukas suorittamaan kielen harjoittelua kahdesti päivässä 6 viikon ajan
- Haluaa pitää unipäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hammasongelmat, esim. vähemmän kuin täysi määrä etuhampaita, löysät etuhampaat, hauraat hampaat historian mukaan
- Temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJ) historian perusteella
- Leuan, kaulan tai kasvojen lihaskipu tai epämukavuus historian perusteella
- Kuluttaa enemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä eikä halua vähentää alkoholin kulutusta enintään yhteen alkoholijuomaan päivässä (lihasrelaksantti)
- Bentsodiatsepiinilääkitys (tai spesifinen lihasrelaksantti)
- Nukkuu keskimäärin alle 5 tuntia yössä (unipuute voi heikentää UA:ta)
- Raskaana
- Hänelle on tehty ylähengitystiekirurginen toimenpide uniapnean vuoksi nenänielun alapuolella
- Ei-englanninkielinen tai lukutaidoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tongue Trainer
Osallistujien kielen voimaa mitataan ja osallistujille näytetään, kuinka kielen harjoituksia tehdään erityislaitteella. Osallistujille annetaan ohjeet kielen harjoituksen tekemiseen. Joka päivä kerran aamulla (am) ja kerran iltapäivällä/illalla (pm) osallistujat harjoittelevat laitteella ja heillä on "kieliharjoittelu", joka kestää noin 10 minuuttia. Siksi osallistujat harjoittelevat noin 20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan. |
Osallistujien kielen voimaa mitataan ja osallistujille näytetään, kuinka kielen harjoituksia tehdään erityislaitteella. Osallistujille annetaan ohjeet kielen harjoituksen tekemiseen. Joka päivä kerran aamulla (am) ja kerran iltapäivällä/illalla (pm) osallistujat harjoittelevat laitteella ja heillä on "kieliharjoittelu", joka kestää noin 10 minuuttia. Siksi osallistujat harjoittelevat noin 20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDI
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
RDI (apneoiden, hypopneoiden ja lievempien, hienovaraisempien unihäiriöiden, jotka tunnetaan nimellä hengitysponnistuksiin liittyvät kiihotukset tai RERA:t, summa, jotka voivat silti johtaa unen pirstoutumiseen).
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPFmax
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tutkijat seuraavat kielen ulkoneman enimmäisvoimaa joka päivä kuuden viikon ajan nähdäkseen, mitä muutoksia tapahtuu.
|
Kuusi viikkoa
|
|
AHI
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tutkijat mittaavat AHI:ta esi- ja jälkitarkastuksen aikana nähdäkseen, mitä muutoksia kuuden viikon kielen harjoittelun vuoksi tapahtuu, jos sellaisia on.
|
Kuusi viikkoa
|
|
dur50%
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö GG-lihaksen säännöllinen harjoittelu kielen maksimaalista ulkonevaa voimaa (TPFmax) ja pidentää aikaa, jonka aikana kieli pystyy kohdistamaan submaksimaalista (kynnys 50 % lähtötason TPFmax:sta) ulkonevaa voimaa (dur50 %).
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Shepherd KL, Jensen CM, Maddison KJ, Hillman DR, Eastwood PR. Relationship between upper airway and inspiratory pump muscle force in obstructive sleep apnea. Chest. 2006 Dec;130(6):1757-64. doi: 10.1378/chest.130.6.1757.
- Malhotra A, Huang Y, Fogel RB, Pillar G, Edwards JK, Kikinis R, Loring SH, White DP. The male predisposition to pharyngeal collapse: importance of airway length. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1388-95. doi: 10.1164/rccm.2112072.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Martinez M, Duran-Cantolla J, Pena Mde L, Masdeu MJ, Gonzalez M, Campo Fd, Gallego I, Marin JM, Barbe F, Montserrat JM, Farre R; Spanish Sleep Network. Association between obstructive sleep apnea and cancer incidence in a large multicenter Spanish cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):99-105. doi: 10.1164/rccm.201209-1671OC. Epub 2012 Nov 15.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
- Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, Vianello A. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity: effects of intragastric balloon. Chest. 2005 Aug;128(2):618-23. doi: 10.1378/chest.128.2.618.
- Wang Y, Gao W, Sun M, Chen B. Adherence to CPAP in patients with obstructive sleep apnea in a Chinese population. Respir Care. 2012 Feb;57(2):238-43. doi: 10.4187/respcare.01136. Epub 2011 Jul 12.
- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
- Weaver TE, Sawyer AM. Adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea: implications for future interventions. Indian J Med Res. 2010 Feb;131:245-58.
- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602017027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .