이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혀 돌출력: 파일럿 연구

2022년 1월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 조사관은 이전에 기록된 중등도에서 중증 OSA가 있는 환자(N = 25)를 모집할 것입니다. 그들은 훈련 요법을 시작하기 직전에 OSA의 심각성을 문서화하기 위해 밤새 자택 수면 연구를 받게 됩니다. 졸음, 코골이, 피로, 불면증을 측정하는 척도 및 설문지는 훈련 시작 전에 시행되고 훈련 6주 후에 반복됩니다. 대상자는 원격 데이터 모니터링을 통해 언제든지 훈련 요법을 준수하지 않아 연구에서 제외될 수 있습니다. 치료 효능의 주요 척도는 수면 시간당 비정상적인 호흡 사건의 수인 RDI의 변화입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도(UA)의 반복적인 허탈로 인해 일시적인 호흡 감소 또는 중단을 특징으로 하는 상태입니다(1). OSA는 일반적으로 수면 중에 이완되는 기도의 근육이 흡기 활동에서 수축력의 균형을 맞추기에 충분한 팽창력을 제공하지 못하는 인두 해부학 및 생리학의 이상과 관련된 일반적인 장애입니다(2). 이 힘의 불균형은 UA를 부분적으로 또는 완전히 붕괴시키는 역할을 하여 충분한 공기가 폐에 도달하는 것을 방지합니다. 이러한 호흡 정지는 혈중 산소 불포화로 이어지고 신경학적 각성을 유발하여 수면 장애 및 분열을 초래합니다. 기도 붕괴와 각성의 주기는 밤에 수백 번 반복될 수 있습니다(1). National Sleep Foundation에 따르면 OSA는 1,800만~2,200만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 그 중 80%는 진단되지 않은 상태입니다. OSA는 과체중, 고령자, 근긴장도 감소, 소악증 또는 하악후퇴증과 같은 골격 기형, 중복되거나 확장된 연조직 구조로 붐비는 기도를 가진 사람에서 더 널리 퍼집니다.

OSA는 중요한 생리학적 및 심리적 문제와 관련이 있습니다. OSA는 과도한 주간 졸음, 피로, 기억력 손상 및 반응 시간 감소를 초래하여 자동차(3) 및 작업장(4) 사고의 위험을 증가시킵니다. 또한 OSA 환자는 고혈압, 심장병 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 위험 증가에 직면합니다(5). OSA는 최근에 아마도 저산소증에 의해 유도된 혈관신생을 통해 암 발병률(6) 및 사망률(7) 증가와 관련이 있습니다.

2013년 12월 1일 아침, Metro-North 여객 열차가 Bronx에서 탈선했습니다. 이 사고로 승객 4명이 사망하고 61명이 부상당했으며 900만 달러 상당의 재산 피해가 발생했다. 수사관들은 사람의 실수가 원인이라고 판단했습니다. 열차 엔지니어는 커브에 도달하기 전에 "멍하니" 열차가 게시된 제한 속도의 3배로 운행하도록 허용했다고 인정했습니다(8). 사고 후 수행된 건강 검진에서 OSA로 열차 기관사를 진단했는데, 이로 인해 사고 2주 전에 작업을 시작했던 아침 교대에 맞게 수면 패턴을 완전히 조정할 수 없었습니다(9).

하버드 의과대학은 2010년에 "피로의 가격: 관리되지 않는 수면 무호흡증의 놀라운 경제적 비용"이라는 제목의 보고서를 발표했습니다. 여기서 미국에서 중등도에서 중증 OSA의 연간 경제적 비용은 650억~1650억 달러로 추정되었습니다. OSA 관련 교통 사고 $10-400억, OSA 관련 작업장 사고 $5-200억 포함(10).

OSA에 대한 기존 치료법에는 체중 감소, 자세 제한, 알코올 및 벤조디아제핀 약물과 같은 근육 이완제 회피와 같은 생활 방식 수정(11)이 포함됩니다. 하악 전진 장치 및 혀 유지 장치를 포함한 구강 장치가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. OSA는 또한 UA 내강의 조직 밀집, 이입설 전진 및 상하악 전진을 줄이기 위한 편도선 절제술 및 구개구개인두성형술(UPPP)을 포함한 수술을 통해 치료됩니다. 그러나 OSA에 대한 가장 광범위하고 일반적으로 효과적인 치료법은 지속 기도 양압(CPAP), BiPAP(BiLevel 양압) 및 자동 적정(AutoPAP) 장치와 같은 기도 양압(PAP)을 유지하기 위한 다양한 장치의 사용입니다. .

CPAP 및 관련 치료는 비용이 많이 들고 번거롭습니다. CPAP를 처방받은 환자의 40-60%가 치료를 준수하지 않습니다(12, 13, 14). 환자들은 편안함과 라이프스타일 요인(밀실공포증, 구강 건조, 잘 맞지 않는 마스크, 여행 중 사용을 방해하는 시스템의 휴대성 부족)을 치료를 포기하는 이유로 언급합니다(15, 16). 야뇨증을 수반하는 양성 전립선 비대증(BPH)도 노인 남성의 CPAP 비순응과 관련이 있습니다(17). CPAP에 대한 낮은 순응도는 OSA에 대한 대체 치료법을 찾도록 촉구하고 있습니다.

혀몸통의 대부분을 차지하는 Genioglossus(GG)는 혀의 돌출을 담당하는 주요 근육이며 흡기시 인두의 붕괴력에 대항하는 주요 UA 확장기입니다. 수면 중 감소된 UA 확장기 힘은 OSA에서 인두 허탈에 기여하는 것으로 가정됩니다(Schwartz 2001). 많은 통제 연구에서 GG를 강화하면 OSA 중증도가 임상적으로 유의하게 감소할 수 있음이 입증되었습니다.

OSA 환자(18명)의 무작위 통제 시험(RCT)에서 3개월 동안 하루 30분 동안 구인두 운동을 수행한 그룹은 평균 무호흡 저호흡 지수(AHI, 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건 수)를 감소시켰습니다. 거의 35%까지(22.4에서 14.7, P < 0.05). 운동은 혀를 포함하는 등척성 및 등장성 운동으로 구성되었습니다. UA 확장기 근력을 증가시키기 위해 고안된 또 다른 RCT(19)는 4개월 동안 하루 평균 25분 동안 주당 6회 디제리두(원주민 관악기)를 연주하면 평균 AHI가 거의 50%(22.3에서 11.6, P < 0.01). 설하 신경(GG를 자극함)의 전기적 자극은 또한 수면 중에 UA 개통을 촉진합니다. 설하 자극은 건강한 사람과 OSA 대상자 모두에서 UA 저항을 감소시켰고 OSA 대상자의 AHI를 50% 이상 감소시켰습니다(20).

II. 목표

연구자들은 깨어 있는 동안 GG 근육을 훈련하면 수면 중에 인두 경로를 확장하는 데 도움이 될 것이라고 주장합니다. 확인되면 연구자들은 OSA에 대한 효과적인 행동 치료를 개발하게 됩니다. 조사관은 CPAP에 적응할 수 없거나 편안함 또는 생활 방식의 이유로 CPAP 사용을 고수하는 OSA 환자에게 매력적인 대안이 될 것으로 예상합니다.

이 IRB 승인 임상 연구는 GG 근력을 증가시키기 위한 효과적인 훈련 요법을 결정하고 OSA에 대한 TPFT(혀 내밀기 훈련)의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 조사관은 중등도에서 중증 OSA가 있는 피험자를 사용할 것입니다. OSA 심각도는 훈련 요법을 시작하기 전에 수행된 수면 연구로 평가됩니다. 6주간의 일일 훈련 후 OSA 심각도는 후속 수면 연구를 통해 다시 측정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 21~70세
  2. 중등도에서 중증 OSA(AHI 15-60)의 가정 확인
  3. BMI 35 이하
  4. 현재 체중 감량 계획이 없으며 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 시작할 의도가 없습니다.
  5. 현재 OSA(AHI 15-20) 치료를 받고 있지 않은 경우, 연구 기간 동안 OSA 치료를 시작할 계획이 없는 경우
  6. 훈련 전에 진단 수면 연구를 할 의향이 있음
  7. 훈련 후 진단 수면 연구를 할 의향이 있음
  8. 6주 동안 매일 두 번 혀 훈련 운동을 할 의향이 있는 사람
  9. 수면 일기를 기꺼이

제외 기준:

  1. 치과 문제, 예를 들어, 앞니의 완전한 보완 미만, 느슨한 앞니, 부서지기 쉬운 치아, 병력
  2. 내력별 악관절(TMJ) 장애
  3. 병력에 의한 턱, 목 또는 안면 근육의 통증 또는 불편함
  4. 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료를 섭취하고 알코올 소비를 하루에 한 잔 이하로 줄이려 하지 않음(근육 이완제)
  5. 벤조디아제핀 약물(또는 특정 근육 이완제)
  6. 밤에 평균 5시간 미만으로 잔다(수면 부족은 UA를 약화시킬 수 있음)
  7. 임신한
  8. 비인두 아래의 수면 무호흡증으로 상기도 수술을 받은 적이 있는 자
  9. 비영어권 구사자 또는 문맹자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혀 트레이너

참가자 혀의 강도를 측정하고 참가자에게 특수 장치를 사용하여 혀 훈련을 수행하는 방법을 보여줍니다. 참가자는 혀 운동을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 매일 아침(오전)에 한 번, 오후/저녁(오후)에 한 번 참가자는 장치를 사용하여 훈련하고 약 10분 동안 "혀 운동"을 합니다.

따라서 참가자들은 6주 동안 하루에 약 20분씩 운동하게 됩니다.
장치: 혀 트레이너

참가자 혀의 강도를 측정하고 참가자에게 특수 장치를 사용하여 혀 훈련을 수행하는 방법을 보여줍니다. 참가자는 혀 운동을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 매일 아침(오전)에 한 번, 오후/저녁(오후)에 한 번 참가자는 장치를 사용하여 훈련하고 약 10분 동안 "혀 운동"을 합니다.

따라서 참가자들은 6주 동안 하루에 약 20분씩 운동하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDI
기간: 6주
RDI(무호흡, 저호흡, 호흡 노력 관련 각성 또는 RERA로 알려진 더 경미하고 더 미묘한 수면 장애의 합으로 여전히 수면 파편화로 이어질 수 있음).
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPFmax
기간: 6주
조사관은 어떤 변화가 발생하는지 확인하기 위해 6주 동안 매일 최대 혀 돌출력을 모니터링할 것입니다.
6주
아히
기간: 6주
조사관은 6주간의 혀 훈련으로 인해 어떤 변화가 발생하는지 확인하기 위해 사전 선별 및 사후 선별에서 AHI를 측정할 것입니다.
6주
기간50%
기간: 6주
GG 근육의 규칙적인 운동이 최대 혀 돌출력(TPFmax)을 증가시키고 혀가 최대 이하(기준선 TPFmax의 50% 임계값) 돌출력(dur50%)을 발휘할 수 있는 기간을 증가시키는지 확인합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1602017027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혀 트레이너에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다