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Forza di protrusione della lingua: uno studio pilota

24 gennaio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Dal Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine, i ricercatori recluteranno pazienti (N = 25) con OSA da moderata a grave precedentemente documentata. Riceveranno uno studio del sonno a domicilio per tutta la notte per documentare la gravità della loro OSA immediatamente prima di iniziare il regime di allenamento. Bilance e questionari che misurano sonnolenza, russamento, affaticamento e insonnia verranno somministrati prima dell'inizio dell'allenamento e ripetuti dopo sei settimane di allenamento. I soggetti possono essere rimossi dallo studio a causa della mancata adesione al regime di allenamento in qualsiasi momento tramite monitoraggio remoto dei dati. La misura principale dell'efficacia del trattamento sarà il cambiamento di RDI, il numero di eventi respiratori anormali per ora di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una condizione caratterizzata da temporanee diminuzioni o cessazioni della respirazione causate dal collasso ripetitivo delle vie aeree superiori (UA) durante il sonno (1). L'OSA è un disturbo comune associato ad anomalie dell'anatomia e della fisiologia faringea in cui i muscoli delle vie aeree, che normalmente si rilassano durante il sonno, non riescono a fornire una forza dilatatoria sufficiente per bilanciare la forza contrattiva dall'attività inspiratoria (2). Questo squilibrio di forza serve a far collassare parzialmente o completamente l'UA, impedendo così a una quantità sufficiente di aria di raggiungere i polmoni. Queste pause nella respirazione portano alla desaturazione dell'ossigeno nel sangue e inducono l'eccitazione neurologica con conseguente interruzione e frammentazione del sonno. Il ciclo di collasso e eccitazione delle vie aeree può ripetersi centinaia di volte a notte (1). Secondo la National Sleep Foundation, l'OSA colpisce 18-22 milioni di americani, l'80% dei quali non viene diagnosticato. L'OSA è più prevalente tra gli individui sovrappeso e anziani e quelli con tono muscolare ridotto, anomalie scheletriche come micrognazia o retrognazia e vie aeree affollate da strutture di tessuto molle ridondanti o ingrossate.

L'OSA è associata a significativi problemi fisiologici e psicologici. L'OSA provoca un'eccessiva sonnolenza diurna, affaticamento, compromissione della memoria e tempi di reazione ridotti, aumentando il rischio di incidenti automobilistici (3) e sul posto di lavoro (4). Inoltre, chi soffre di OSA deve affrontare un aumento del rischio cardiovascolare tra cui ipertensione, malattie cardiache e ictus (5). L'OSA è stata anche recentemente collegata all'aumento dell'incidenza del cancro (6) e della mortalità (7), presumibilmente attraverso l'angiogenesi indotta dall'ipossia.

La mattina del 1° dicembre 2013, un treno passeggeri della Metro-North è deragliato nel Bronx. L'incidente ha ucciso 4 passeggeri, 61 feriti e ha causato danni per 9 milioni di dollari. Gli investigatori hanno stabilito che la colpa era di un errore umano: l'ingegnere ferroviario ha ammesso che prima di raggiungere la curva era "andato in uno stato di stordimento", consentendo al treno di viaggiare a tre volte il limite di velocità indicato (8). Una visita medica condotta dopo l'incidente ha diagnosticato al macchinista l'OSA, che ha ostacolato la sua capacità di adattare completamente i suoi schemi di sonno al turno mattutino in cui aveva iniziato a lavorare appena due settimane prima dell'incidente (9).

La Harvard Medical School ha pubblicato un rapporto nel 2010 intitolato "The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnea", in cui stimava che il costo economico annuale dell'OSA da moderato a grave negli Stati Uniti fosse di $ 65-165 miliardi ( rispetto a $ 60 miliardi per guida in stato di ebbrezza e $ 150 miliardi per chi non indossa le cinture di sicurezza), inclusi $ 10-40 miliardi in incidenti stradali correlati all'OSA e $ 5-20 miliardi in incidenti sul lavoro correlati all'OSA (10).

I trattamenti esistenti per l'OSA includono modifiche dello stile di vita (11) come la perdita di peso, la restrizione della posizione e l'evitamento di miorilassanti come l'alcol e le benzodiazepine. Gli apparecchi orali, compresi i dispositivi di avanzamento mandibolare e i dispositivi di ritenzione della lingua, sono stati sempre più impiegati. L'OSA viene anche trattata mediante intervento chirurgico, tra cui tonsillectomia e uvulopalatopharyngeoplasty (UPPP) per ridurre l'affollamento tissutale del lume dell'UA, l'avanzamento genioglosso e l'avanzamento maxillomandibolare. Il trattamento più diffuso e generalmente efficace per l'OSA, tuttavia, rimane l'uso di vari dispositivi per il mantenimento della pressione positiva delle vie aeree (PAP) come i dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) e Autotitrating (AutoPAP) .

CPAP e trattamenti correlati sono sia costosi che ingombranti. Il 40-60% dei pazienti a cui è stata prescritta CPAP non aderisce al trattamento (12; 13; 14). I pazienti citano fattori di comfort e stile di vita (sensazione di claustrofobia, secchezza delle fauci, maschera inadatta e mancanza di portabilità del sistema che ne preclude l'uso durante il viaggio) come motivi per abbandonare il trattamento (15; 16). Anche l'ipertrofia prostatica benigna (BPH), con la nicturia associata, è stata associata alla mancata adesione alla CPAP tra gli uomini più anziani (17). La scarsa compliance alla CPAP sta spingendo alla ricerca di forme alternative di trattamento per l'OSA.

Il genioglosso (GG), che costituisce la maggior parte del corpo della lingua, è il muscolo principale responsabile della protrusione della lingua ed è il principale dilatatore dell'UA che si oppone alla forza di collasso nella faringe durante l'inspirazione. Si ipotizza che la ridotta forza del dilatatore dell'UA nel sonno contribuisca al collasso della faringe nell'OSA (Schwartz 2001). Numerosi studi controllati hanno dimostrato che il rafforzamento del GG può portare a riduzioni clinicamente significative della gravità dell'OSA.

In uno studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti con OSA (18), un gruppo che ha eseguito esercizi orofaringei per 30 minuti al giorno per tre mesi ha ridotto l'indice medio di apnea-ipopnea (AHI, il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno) di quasi il 35% (da 22,4 a 14,7, P <0,05). Gli esercizi consistevano in esercizi isometrici e isotonici che coinvolgevano la lingua. Un altro RCT (19) progettato per aumentare la forza del muscolo dilatatore dell'UA ha dimostrato che suonare il didgeridoo (uno strumento a fiato aborigeno) sei volte alla settimana per una media di 25 minuti al giorno per quattro mesi ha ridotto l'AHI medio di quasi il 50% (da 22,3 a 11,6, P<0,01). Anche la stimolazione elettrica del nervo ipoglosso (che innerva il GG) promuove la pervietà dell'UA durante il sonno. La stimolazione ipoglossa ha ridotto la resistenza all'UA sia nelle persone sane che nei soggetti con OSA e ha ridotto l'AHI nei soggetti con OSA di oltre il 50% (20).

II. Obiettivi

Gli investigatori affermano che l'allenamento del muscolo GG durante la veglia servirà a dilatare il percorso faringeo - la cui restrizione si traduce in apnea ostruttiva - durante il sonno. Se confermato, gli investigatori avranno sviluppato un trattamento comportamentale efficace per l'OSA. I ricercatori prevedono che sia un'alternativa interessante per i pazienti con OSA che non sono in grado di acclimatarsi alla CPAP o aderire al suo utilizzo per motivi di comfort o stile di vita.

Questo studio clinico approvato dall'IRB è progettato per determinare sia un regime di allenamento efficace per aumentare la forza muscolare GG sia per ottenere dati preliminari sull'effetto dell'allenamento della forza protrusiva della lingua (TPFT) sull'OSA. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno soggetti con OSA da moderata a grave. La gravità dell'OSA sarà valutata con uno studio del sonno condotto prima di iniziare il regime di allenamento. Dopo sei settimane di allenamento quotidiano, la gravità dell'OSA verrà nuovamente misurata con uno studio del sonno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 21 ai 70 anni
  2. Conferma domiciliare di OSA da moderata a grave (AHI 15-60)
  3. BMI inferiore o uguale a 35
  4. Attualmente non su un piano di perdita di peso e nessuna intenzione di iniziare un regime di perdita di peso durante la durata dello studio
  5. Se non attualmente in trattamento per OSA (AHI 15-20), non pianificando di iniziare il trattamento per OSA durante la durata dello studio
  6. Disposto a sottoporsi a uno studio diagnostico del sonno prima dell'allenamento
  7. Disposto a sottoporsi a uno studio diagnostico del sonno dopo l'allenamento
  8. Disposto a eseguire esercizi di allenamento della lingua due volte al giorno per 6 settimane
  9. Disposto a tenere un diario del sonno

Criteri di esclusione:

  1. Problemi dentali, ad esempio, meno di una serie completa di denti anteriori, denti anteriori allentati, denti fragili, in base all'anamnesi
  2. Disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) per anamnesi
  3. Dolore o disagio alla mascella, al collo o ai muscoli facciali in base all'anamnesi
  4. Consuma più di una bevanda alcolica al giorno e non è disposto a ridurre il consumo di alcol a non più di una bevanda alcolica al giorno (rilassante muscolare)
  5. Su farmaci benzodiazepinici (o miorilassanti specifici)
  6. Dorme in media meno di 5 ore a notte (la privazione del sonno può indebolire l'UA)
  7. Incinta
  8. Ha subito una procedura chirurgica delle vie aeree superiori per l'apnea notturna al di sotto del livello del rinofaringe
  9. Non anglofono o analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore di lingua

Verrà misurata la forza della lingua dei partecipanti e ai partecipanti verrà mostrato come eseguire esercizi di allenamento della lingua utilizzando un dispositivo speciale. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire un allenamento per la lingua. Ogni giorno una volta al mattino (am) e una volta al pomeriggio/sera (pm), i partecipanti si alleneranno con il dispositivo e avranno un "allenamento della lingua" che dura circa 10 minuti.

Pertanto, i partecipanti lavoreranno circa 20 minuti al giorno per 6 settimane.

Verrà misurata la forza della lingua dei partecipanti e ai partecipanti verrà mostrato come eseguire esercizi di allenamento della lingua utilizzando un dispositivo speciale. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire un allenamento per la lingua. Ogni giorno una volta al mattino (am) e una volta al pomeriggio/sera (pm), i partecipanti si alleneranno con il dispositivo e avranno un "allenamento della lingua" che dura circa 10 minuti.

Pertanto, i partecipanti lavoreranno circa 20 minuti al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RDI
Lasso di tempo: Sei settimane
RDI (la somma di apnee, ipopnee e interruzioni del sonno più lievi e sottili note come risvegli correlati allo sforzo respiratorio o RERA, che possono ancora portare alla frammentazione del sonno).
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TPF max
Lasso di tempo: Sei settimane
Gli investigatori monitoreranno la forza massima di protrusione della lingua ogni giorno per sei settimane per vedere quali cambiamenti, se del caso, si verificano.
Sei settimane
AHI
Lasso di tempo: Sei settimane
Gli investigatori misureranno l'AHI durante il pre-screening e il post-screening per vedere quali cambiamenti, se del caso, si verificano a causa delle sei settimane di allenamento della lingua.
Sei settimane
dur50%
Lasso di tempo: Sei settimane
Per determinare se l'esercizio regolare del muscolo GG aumenta la forza protrusiva massima della lingua (TPFmax) e aumenta la durata durante la quale la lingua è in grado di esercitare una forza protrusiva sub-massimale (soglia del 50% del TPFmax basale) (dur50%).
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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