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Força de protrusão da língua: um estudo piloto

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Do Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine, os investigadores recrutarão pacientes (N = 25) com AOS moderada a grave previamente documentada. Eles receberão um estudo do sono em casa durante toda a noite para documentar a gravidade de sua OSA imediatamente antes de iniciar o regime de treinamento. Escalas e questionários medindo sonolência, ronco, fadiga e insônia serão administrados antes do início do treinamento e repetidos após seis semanas de treinamento. Os indivíduos podem ser removidos do estudo por não aderirem ao regime de treinamento a qualquer momento por meio do monitoramento remoto de dados. A principal medida da eficácia do tratamento será a mudança no RDI, o número de eventos respiratórios anormais por hora de sono.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada por diminuições ou paradas temporárias da respiração causadas pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores (UA) durante o sono (1). A AOS é um distúrbio comum associado a anormalidades na anatomia e fisiologia da faringe, nas quais os músculos das vias aéreas, que normalmente relaxam durante o sono, falham em fornecer força dilatadora suficiente para equilibrar a força contrativa da atividade inspiratória (2). Esse desequilíbrio de força serve para colapsar parcial ou completamente a AU, impedindo assim que ar suficiente chegue aos pulmões. Essas pausas na respiração levam à dessaturação de oxigênio no sangue e induzem a excitação neurológica, resultando em interrupção e fragmentação do sono. O ciclo de colapso e excitação das vias aéreas pode se repetir centenas de vezes por noite (1). De acordo com a National Sleep Foundation, a OSA afeta de 18 a 22 milhões de americanos, 80% dos quais não são diagnosticados. A AOS é mais prevalente em indivíduos com sobrepeso e idosos e naqueles com tônus ​​muscular reduzido, anomalias esqueléticas como micrognatia ou retrognatia e vias aéreas obstruídas por estruturas redundantes ou aumentadas de tecidos moles.

A AOS está associada a problemas fisiológicos e psicológicos significativos. A AOS resulta em sonolência diurna excessiva, fadiga, comprometimento da memória e tempo de reação reduzido, aumentando o risco de acidentes com veículos motorizados (3) e no local de trabalho (4). Além disso, os portadores de AOS enfrentam maior risco cardiovascular, incluindo hipertensão, doenças cardíacas e derrame (5). A OSA foi recentemente associada ao aumento da incidência de câncer (6) e mortalidade (7), presumivelmente por meio de angiogênese induzida por hipóxia.

Na manhã de 1º de dezembro de 2013, um trem de passageiros Metro-North descarrilou no Bronx. O acidente matou 4 passageiros, feriu 61 e causou $ 9 milhões em danos. Os investigadores determinaram que o erro humano era o culpado: o maquinista do trem admitiu que, antes de chegar à curva, "ficou atordoado", permitindo que o trem viajasse três vezes o limite de velocidade estabelecido (8). Um exame médico realizado após o acidente diagnosticou o maquinista com OSA, o que prejudicou sua capacidade de ajustar totalmente seus padrões de sono ao turno da manhã em que havia começado a trabalhar apenas duas semanas antes do acidente (9).

A Harvard Medical School divulgou um relatório em 2010 intitulado "O preço da fadiga: os custos econômicos surpreendentes da apneia do sono não gerenciada", no qual estimou o custo econômico anual da AOS moderada a grave nos Estados Unidos em US$ 65-165 bilhões ( em comparação com $ 60 bilhões para dirigir embriagado e $ 150 bilhões para não usar cinto de segurança), incluindo $ 10-40 bilhões em acidentes de trânsito relacionados à OSA e $ 5-20 bilhões em acidentes de trabalho relacionados à OSA (10).

Os tratamentos existentes para AOS incluem modificações no estilo de vida (11), como perda de peso, restrição de posição e evitar relaxantes musculares, como álcool e benzodiazepínicos. Aparelhos orais, incluindo dispositivos de avanço mandibular e dispositivos de retenção de língua, têm sido cada vez mais empregados. A OSA também é tratada por meio de cirurgia, incluindo amigdalectomia e uvulopalatofaringoplastia (UPPP) para reduzir o apinhamento tecidual do lúmen da AU, avanço genioglosso e avanço maxilomandibular. O tratamento mais difundido e geralmente eficaz para AOS, no entanto, continua sendo o uso de vários dispositivos para manter a pressão positiva nas vias aéreas (PAP), como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) e dispositivos de titulação automática (AutoPAP). .

CPAP e tratamentos relacionados são caros e complicados. 40-60% dos pacientes prescritos CPAP não aderem ao tratamento (12; 13; 14). Os pacientes citam fatores de conforto e estilo de vida (sensação de claustrofobia, boca seca, máscara mal ajustada e falta de portabilidade do sistema que impede o uso durante viagens) como razões para abandonar o tratamento (15; 16). A Hipertrofia Prostática Benigna (HPB), acompanhada de noctúria, também tem sido associada à não adesão ao CPAP entre homens idosos (17). A baixa adesão ao CPAP está levando à busca de formas alternativas de tratamento para AOS.

O Genioglosso (GG), que compõe a maior parte do corpo da língua, é o principal músculo responsável pela protrusão da língua e é o principal dilatador da AU que se opõe à força de colapso na faringe durante a inspiração. Acredita-se que a redução da força do dilatador AU durante o sono contribui para o colapso da faringe na AOS (Schwartz 2001). Vários estudos controlados demonstraram que o fortalecimento do GG pode resultar em reduções clinicamente significativas da gravidade da AOS.

Em um estudo controlado randomizado (RCT) de pacientes com AOS (18), um grupo que realizou exercícios orofaríngeos por 30 minutos por dia durante três meses reduziu o índice médio de apnéia e hipopnéia (IAH, o número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono) em quase 35% (22,4 a 14,7, P < 0,05). Os exercícios consistiram em exercícios isométricos e isotônicos envolvendo a língua. Outro RCT (19) projetado para aumentar a força do músculo dilatador AU demonstrou que tocar o didgeridoo (um instrumento de sopro aborígine) seis vezes por semana por uma média de 25 minutos por dia durante quatro meses diminuiu o IAH médio em quase 50% (22,3 a 11,6, P < 0,01). A estimulação elétrica do nervo hipoglosso (que inerva o GG) também promove a permeabilidade da AU durante o sono. A estimulação do hipoglosso reduziu a resistência à AU tanto em pessoas saudáveis ​​quanto em indivíduos com AOS e reduziu o IAH em indivíduos com AOS em mais de 50% (20).

II. Mira

Os pesquisadores afirmam que treinar o músculo GG durante a vigília servirá para dilatar a via faríngea - cuja restrição resulta em apnéia obstrutiva - durante o sono. Se confirmado, os investigadores terão desenvolvido um tratamento comportamental eficaz para AOS. Os investigadores antecipam que seja uma alternativa atraente para pacientes com AOS que não conseguem se adaptar ao CPAP ou aderir ao seu uso por razões de conforto ou estilo de vida.

Este estudo clínico aprovado pelo IRB foi desenvolvido para determinar um regime de treinamento eficaz para aumentar a força muscular GG, bem como obter dados preliminares sobre o efeito do treinamento de força protrusiva da língua (TPFT) na OSA. Neste estudo, os investigadores usarão indivíduos com AOS moderada a grave. A gravidade da AOS será avaliada com um estudo do sono realizado antes do início do regime de treinamento. Após seis semanas de treinamento diário, a gravidade da OSA será medida novamente com um estudo de acompanhamento do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 21 a 70
  2. Confirmação domiciliar de AOS moderada a grave (IAH 15-60)
  3. IMC menor ou igual a 35
  4. Não está atualmente em um plano de perda de peso e nenhuma intenção de iniciar um regime de perda de peso durante a duração do estudo
  5. Se não estiver atualmente em tratamento para AOS (IAH 15-20), não planeja iniciar o tratamento para AOS durante o estudo
  6. Disposto a fazer um estudo diagnóstico do sono antes do treinamento
  7. Disposto a fazer um estudo diagnóstico do sono após o treinamento
  8. Disposto a realizar exercícios de treinamento de língua duas vezes ao dia por 6 semanas
  9. Disposto a manter um diário do sono

Critério de exclusão:

  1. Problemas dentários, por exemplo, menos do que um conjunto completo de dentes da frente, dentes da frente soltos, dentes quebradiços, por histórico
  2. Disfunção da articulação temporomandibular (ATM) por história
  3. Dor ou desconforto na mandíbula, pescoço ou músculo facial por histórico
  4. Consome mais de uma bebida alcoólica por dia e não quer reduzir o consumo de álcool para não mais de uma bebida alcoólica por dia (relaxante muscular)
  5. Em uso de benzodiazepínicos (ou relaxante muscular específico)
  6. Dorme menos de 5 horas por noite em média (a privação do sono pode enfraquecer a AU)
  7. Grávida
  8. Teve um procedimento cirúrgico das vias aéreas superiores para apneia do sono abaixo do nível da nasofaringe
  9. Não falante de inglês ou analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador de língua

A força da língua dos participantes será medida e será mostrado aos participantes como realizar exercícios de treinamento de língua usando um dispositivo especial. Os participantes receberão instruções sobre como realizar um treino para a língua. Todos os dias, uma vez pela manhã (am) e outra à tarde/noite (pm), os participantes treinam com o dispositivo e fazem um "treino de língua" que dura cerca de 10 minutos.

Portanto, os participantes irão se exercitar cerca de 20 minutos por dia durante 6 semanas.

A força da língua dos participantes será medida e será mostrado aos participantes como realizar exercícios de treinamento de língua usando um dispositivo especial. Os participantes receberão instruções sobre como realizar um treino para a língua. Todos os dias, uma vez pela manhã (am) e outra à tarde/noite (pm), os participantes treinam com o dispositivo e fazem um "treino de língua" que dura cerca de 10 minutos.

Portanto, os participantes irão se exercitar cerca de 20 minutos por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RDI
Prazo: Seis semanas
RDI (a soma de apnéias, hipopnéias e interrupções do sono mais leves e sutis, conhecidas como despertares relacionados ao esforço respiratório, ou RERAs, que ainda podem levar à fragmentação do sono).
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TPFmax
Prazo: Seis semanas
Os investigadores estarão monitorando a força máxima de protrusão da língua todos os dias durante seis semanas para ver quais mudanças, se ocorrerem.
Seis semanas
IAH
Prazo: Seis semanas
Os investigadores irão medir o IAH durante a triagem pré e pós-triagem para ver quais mudanças, se houver, ocorrem devido às seis semanas de treinamento da língua.
Seis semanas
durante 50%
Prazo: Seis semanas
Determinar se o exercício regular do músculo GG aumenta a força protrusiva máxima da língua (TPFmax) e aumenta a duração em que a língua é capaz de exercer força protrusiva submáxima (limiar de 50% do TPFmax basal) (dur50%).
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinador de língua

3
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