- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781701
Força de protrusão da língua: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apnéia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada por diminuições ou paradas temporárias da respiração causadas pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores (UA) durante o sono (1). A AOS é um distúrbio comum associado a anormalidades na anatomia e fisiologia da faringe, nas quais os músculos das vias aéreas, que normalmente relaxam durante o sono, falham em fornecer força dilatadora suficiente para equilibrar a força contrativa da atividade inspiratória (2). Esse desequilíbrio de força serve para colapsar parcial ou completamente a AU, impedindo assim que ar suficiente chegue aos pulmões. Essas pausas na respiração levam à dessaturação de oxigênio no sangue e induzem a excitação neurológica, resultando em interrupção e fragmentação do sono. O ciclo de colapso e excitação das vias aéreas pode se repetir centenas de vezes por noite (1). De acordo com a National Sleep Foundation, a OSA afeta de 18 a 22 milhões de americanos, 80% dos quais não são diagnosticados. A AOS é mais prevalente em indivíduos com sobrepeso e idosos e naqueles com tônus muscular reduzido, anomalias esqueléticas como micrognatia ou retrognatia e vias aéreas obstruídas por estruturas redundantes ou aumentadas de tecidos moles.
A AOS está associada a problemas fisiológicos e psicológicos significativos. A AOS resulta em sonolência diurna excessiva, fadiga, comprometimento da memória e tempo de reação reduzido, aumentando o risco de acidentes com veículos motorizados (3) e no local de trabalho (4). Além disso, os portadores de AOS enfrentam maior risco cardiovascular, incluindo hipertensão, doenças cardíacas e derrame (5). A OSA foi recentemente associada ao aumento da incidência de câncer (6) e mortalidade (7), presumivelmente por meio de angiogênese induzida por hipóxia.
Na manhã de 1º de dezembro de 2013, um trem de passageiros Metro-North descarrilou no Bronx. O acidente matou 4 passageiros, feriu 61 e causou $ 9 milhões em danos. Os investigadores determinaram que o erro humano era o culpado: o maquinista do trem admitiu que, antes de chegar à curva, "ficou atordoado", permitindo que o trem viajasse três vezes o limite de velocidade estabelecido (8). Um exame médico realizado após o acidente diagnosticou o maquinista com OSA, o que prejudicou sua capacidade de ajustar totalmente seus padrões de sono ao turno da manhã em que havia começado a trabalhar apenas duas semanas antes do acidente (9).
A Harvard Medical School divulgou um relatório em 2010 intitulado "O preço da fadiga: os custos econômicos surpreendentes da apneia do sono não gerenciada", no qual estimou o custo econômico anual da AOS moderada a grave nos Estados Unidos em US$ 65-165 bilhões ( em comparação com $ 60 bilhões para dirigir embriagado e $ 150 bilhões para não usar cinto de segurança), incluindo $ 10-40 bilhões em acidentes de trânsito relacionados à OSA e $ 5-20 bilhões em acidentes de trabalho relacionados à OSA (10).
Os tratamentos existentes para AOS incluem modificações no estilo de vida (11), como perda de peso, restrição de posição e evitar relaxantes musculares, como álcool e benzodiazepínicos. Aparelhos orais, incluindo dispositivos de avanço mandibular e dispositivos de retenção de língua, têm sido cada vez mais empregados. A OSA também é tratada por meio de cirurgia, incluindo amigdalectomia e uvulopalatofaringoplastia (UPPP) para reduzir o apinhamento tecidual do lúmen da AU, avanço genioglosso e avanço maxilomandibular. O tratamento mais difundido e geralmente eficaz para AOS, no entanto, continua sendo o uso de vários dispositivos para manter a pressão positiva nas vias aéreas (PAP), como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) e dispositivos de titulação automática (AutoPAP). .
CPAP e tratamentos relacionados são caros e complicados. 40-60% dos pacientes prescritos CPAP não aderem ao tratamento (12; 13; 14). Os pacientes citam fatores de conforto e estilo de vida (sensação de claustrofobia, boca seca, máscara mal ajustada e falta de portabilidade do sistema que impede o uso durante viagens) como razões para abandonar o tratamento (15; 16). A Hipertrofia Prostática Benigna (HPB), acompanhada de noctúria, também tem sido associada à não adesão ao CPAP entre homens idosos (17). A baixa adesão ao CPAP está levando à busca de formas alternativas de tratamento para AOS.
O Genioglosso (GG), que compõe a maior parte do corpo da língua, é o principal músculo responsável pela protrusão da língua e é o principal dilatador da AU que se opõe à força de colapso na faringe durante a inspiração. Acredita-se que a redução da força do dilatador AU durante o sono contribui para o colapso da faringe na AOS (Schwartz 2001). Vários estudos controlados demonstraram que o fortalecimento do GG pode resultar em reduções clinicamente significativas da gravidade da AOS.
Em um estudo controlado randomizado (RCT) de pacientes com AOS (18), um grupo que realizou exercícios orofaríngeos por 30 minutos por dia durante três meses reduziu o índice médio de apnéia e hipopnéia (IAH, o número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono) em quase 35% (22,4 a 14,7, P < 0,05). Os exercícios consistiram em exercícios isométricos e isotônicos envolvendo a língua. Outro RCT (19) projetado para aumentar a força do músculo dilatador AU demonstrou que tocar o didgeridoo (um instrumento de sopro aborígine) seis vezes por semana por uma média de 25 minutos por dia durante quatro meses diminuiu o IAH médio em quase 50% (22,3 a 11,6, P < 0,01). A estimulação elétrica do nervo hipoglosso (que inerva o GG) também promove a permeabilidade da AU durante o sono. A estimulação do hipoglosso reduziu a resistência à AU tanto em pessoas saudáveis quanto em indivíduos com AOS e reduziu o IAH em indivíduos com AOS em mais de 50% (20).
II. Mira
Os pesquisadores afirmam que treinar o músculo GG durante a vigília servirá para dilatar a via faríngea - cuja restrição resulta em apnéia obstrutiva - durante o sono. Se confirmado, os investigadores terão desenvolvido um tratamento comportamental eficaz para AOS. Os investigadores antecipam que seja uma alternativa atraente para pacientes com AOS que não conseguem se adaptar ao CPAP ou aderir ao seu uso por razões de conforto ou estilo de vida.
Este estudo clínico aprovado pelo IRB foi desenvolvido para determinar um regime de treinamento eficaz para aumentar a força muscular GG, bem como obter dados preliminares sobre o efeito do treinamento de força protrusiva da língua (TPFT) na OSA. Neste estudo, os investigadores usarão indivíduos com AOS moderada a grave. A gravidade da AOS será avaliada com um estudo do sono realizado antes do início do regime de treinamento. Após seis semanas de treinamento diário, a gravidade da OSA será medida novamente com um estudo de acompanhamento do sono.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21 a 70
- Confirmação domiciliar de AOS moderada a grave (IAH 15-60)
- IMC menor ou igual a 35
- Não está atualmente em um plano de perda de peso e nenhuma intenção de iniciar um regime de perda de peso durante a duração do estudo
- Se não estiver atualmente em tratamento para AOS (IAH 15-20), não planeja iniciar o tratamento para AOS durante o estudo
- Disposto a fazer um estudo diagnóstico do sono antes do treinamento
- Disposto a fazer um estudo diagnóstico do sono após o treinamento
- Disposto a realizar exercícios de treinamento de língua duas vezes ao dia por 6 semanas
- Disposto a manter um diário do sono
Critério de exclusão:
- Problemas dentários, por exemplo, menos do que um conjunto completo de dentes da frente, dentes da frente soltos, dentes quebradiços, por histórico
- Disfunção da articulação temporomandibular (ATM) por história
- Dor ou desconforto na mandíbula, pescoço ou músculo facial por histórico
- Consome mais de uma bebida alcoólica por dia e não quer reduzir o consumo de álcool para não mais de uma bebida alcoólica por dia (relaxante muscular)
- Em uso de benzodiazepínicos (ou relaxante muscular específico)
- Dorme menos de 5 horas por noite em média (a privação do sono pode enfraquecer a AU)
- Grávida
- Teve um procedimento cirúrgico das vias aéreas superiores para apneia do sono abaixo do nível da nasofaringe
- Não falante de inglês ou analfabeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinador de língua
A força da língua dos participantes será medida e será mostrado aos participantes como realizar exercícios de treinamento de língua usando um dispositivo especial. Os participantes receberão instruções sobre como realizar um treino para a língua. Todos os dias, uma vez pela manhã (am) e outra à tarde/noite (pm), os participantes treinam com o dispositivo e fazem um "treino de língua" que dura cerca de 10 minutos. Portanto, os participantes irão se exercitar cerca de 20 minutos por dia durante 6 semanas. |
A força da língua dos participantes será medida e será mostrado aos participantes como realizar exercícios de treinamento de língua usando um dispositivo especial. Os participantes receberão instruções sobre como realizar um treino para a língua. Todos os dias, uma vez pela manhã (am) e outra à tarde/noite (pm), os participantes treinam com o dispositivo e fazem um "treino de língua" que dura cerca de 10 minutos. Portanto, os participantes irão se exercitar cerca de 20 minutos por dia durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RDI
Prazo: Seis semanas
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RDI (a soma de apnéias, hipopnéias e interrupções do sono mais leves e sutis, conhecidas como despertares relacionados ao esforço respiratório, ou RERAs, que ainda podem levar à fragmentação do sono).
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TPFmax
Prazo: Seis semanas
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Os investigadores estarão monitorando a força máxima de protrusão da língua todos os dias durante seis semanas para ver quais mudanças, se ocorrerem.
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Seis semanas
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IAH
Prazo: Seis semanas
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Os investigadores irão medir o IAH durante a triagem pré e pós-triagem para ver quais mudanças, se houver, ocorrem devido às seis semanas de treinamento da língua.
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Seis semanas
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durante 50%
Prazo: Seis semanas
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Determinar se o exercício regular do músculo GG aumenta a força protrusiva máxima da língua (TPFmax) e aumenta a duração em que a língua é capaz de exercer força protrusiva submáxima (limiar de 50% do TPFmax basal) (dur50%).
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Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Shepherd KL, Jensen CM, Maddison KJ, Hillman DR, Eastwood PR. Relationship between upper airway and inspiratory pump muscle force in obstructive sleep apnea. Chest. 2006 Dec;130(6):1757-64. doi: 10.1378/chest.130.6.1757.
- Malhotra A, Huang Y, Fogel RB, Pillar G, Edwards JK, Kikinis R, Loring SH, White DP. The male predisposition to pharyngeal collapse: importance of airway length. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1388-95. doi: 10.1164/rccm.2112072.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
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- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
- Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, Vianello A. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity: effects of intragastric balloon. Chest. 2005 Aug;128(2):618-23. doi: 10.1378/chest.128.2.618.
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- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
- Weaver TE, Sawyer AM. Adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea: implications for future interventions. Indian J Med Res. 2010 Feb;131:245-58.
- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602017027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinador de língua
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