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Zungenprotrusionskraft: Eine Pilotstudie

24. Januar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Vom Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine werden die Forscher Patienten (N = 25) mit zuvor dokumentierter mittelschwerer bis schwerer OSA rekrutieren. Unmittelbar vor Beginn des Trainingsprogramms erhalten sie eine ganztägige Schlafstudie zu Hause, um den Schweregrad ihrer OSA zu dokumentieren. Skalen und Fragebögen zur Messung von Schläfrigkeit, Schnarchen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit werden vor Beginn des Trainings verabreicht und nach sechs Wochen Training wiederholt. Die Probanden können jederzeit über die Ferndatenüberwachung aus der Studie entfernt werden, wenn sie sich nicht an das Trainingsprogramm halten. Das Hauptmaß für die Wirksamkeit der Behandlung ist die Änderung des RDI, der Anzahl abnormaler Atmungsereignisse pro Stunde Schlaf.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand, der durch vorübergehende Atemstillstände oder Atemaussetzer gekennzeichnet ist, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege (UA) während des Schlafs verursacht werden (1). OSA ist eine häufige Erkrankung, die mit Anomalien in der Anatomie und Physiologie des Pharynx einhergeht, bei der die Atemwegsmuskulatur, die sich normalerweise während des Schlafs entspannt, keine ausreichende Dilatationskraft aufbringt, um die Kontraktionskraft der Inspirationsaktivität auszugleichen (2). Dieses Kraftungleichgewicht dient dazu, das UA entweder teilweise oder vollständig zu kollabieren, wodurch verhindert wird, dass ausreichend Luft die Lungen erreicht. Diese Atempausen führen zu einer Untersättigung des Blutsauerstoffs und induzieren eine neurologische Erregung, die zu einer Unterbrechung und Fragmentierung des Schlafs führt. Der Zyklus von Atemwegskollaps und Erregung kann sich hunderte Male pro Nacht wiederholen (1). Laut der National Sleep Foundation sind 18 bis 22 Millionen Amerikaner von OSA betroffen, von denen 80 % nicht diagnostiziert werden. OSA ist häufiger bei übergewichtigen und älteren Personen und solchen mit reduziertem Muskeltonus, Skelettanomalien wie Mikrognathie oder Retrognathie und Atemwegen, die durch redundante oder vergrößerte Weichteilstrukturen überfüllt sind.

OSA ist mit erheblichen physiologischen und psychologischen Problemen verbunden. OSA führt zu übermäßiger Tagesmüdigkeit, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und reduzierter Reaktionszeit, was das Risiko für Kraftfahrzeug- (3) und Arbeitsunfälle (4) erhöht. Darüber hinaus sind OSA-Patienten einem erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgesetzt, einschließlich Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfall (5). OSA wurde kürzlich sogar mit einer erhöhten Krebsinzidenz (6) und Mortalität (7) in Verbindung gebracht, vermutlich durch Hypoxie-induzierte Angiogenese.

Am Morgen des 1. Dezember 2013 entgleiste ein Personenzug der Metro-North in der Bronx. Der Unfall tötete 4 Passagiere, verletzte 61 und verursachte Schäden in Höhe von 9 Millionen US-Dollar. Die Ermittler stellten fest, dass menschliches Versagen schuld war: Der Zugingenieur gab zu, dass er vor Erreichen der Kurve „in eine Benommenheit geraten“ war, wodurch der Zug mit dem Dreifachen der angegebenen Geschwindigkeitsbegrenzung fahren konnte (8). Bei einer nach dem Unfall durchgeführten ärztlichen Untersuchung wurde bei dem Lokführer OSA diagnostiziert, was seine Fähigkeit beeinträchtigte, sein Schlafmuster vollständig an die Frühschicht anzupassen, die er erst zwei Wochen vor dem Unfall begonnen hatte (9).

Die Harvard Medical School veröffentlichte 2010 einen Bericht mit dem Titel „The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnoe“, in dem sie die jährlichen wirtschaftlichen Kosten von mittelschwerer bis schwerer OSA in den Vereinigten Staaten auf 65 bis 165 Milliarden US-Dollar schätzt ( im Vergleich zu 60 Mrd. USD für betrunkenes Fahren und 150 Mrd. USD für das Nichtanlegen von Sicherheitsgurten), einschließlich 10-40 Mrd. USD für Verkehrsunfälle im Zusammenhang mit OSA und 5-20 Mrd. USD für Arbeitsunfälle im Zusammenhang mit OSA (10).

Bestehende Behandlungen für OSA umfassen Änderungen des Lebensstils (11) wie Gewichtsverlust, Positionsbeschränkung und Vermeidung von Muskelrelaxanzien wie Alkohol und Benzodiazepin-Medikamenten. Orale Vorrichtungen einschließlich Mandibularvorschubvorrichtungen und Zungenhaltevorrichtungen wurden zunehmend verwendet. OSA wird auch chirurgisch behandelt, einschließlich Tonsillektomie und Uvulopalatopharyngeoplastik (UPPP), um die Gewebeverengung des UA-Lumens, das genioglossale Vorrücken und das maxillomandibuläre Vorrücken zu reduzieren. Die am weitesten verbreitete und allgemein wirksame Behandlung von OSA bleibt jedoch die Verwendung verschiedener Geräte zur Aufrechterhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP), wie z. B. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) und Autotitrating (AutoPAP). .

CPAP und verwandte Behandlungen sind sowohl kostspielig als auch umständlich. 40–60 % der Patienten, denen CPAP verschrieben wurde, halten sich nicht an die Behandlung (12; 13; 14). Als Gründe für den Behandlungsabbruch nennen die Patienten Komfort- und Lebensstilfaktoren (Klaustrophobiegefühl, Mundtrockenheit, schlecht sitzende Maske und mangelnde Tragbarkeit des Systems, die eine Verwendung während der Reise ausschließt) (15; 16). Benigne Prostatahypertrophie (BPH) mit begleitender Nykturie wurde auch mit der Nichteinhaltung von CPAP bei älteren Männern in Verbindung gebracht (17). Die schlechte Compliance mit CPAP veranlasst die Suche nach alternativen Behandlungsformen für OSA.

Der Genioglossus (GG), der den größten Teil des Zungenkörpers ausmacht, ist der Hauptmuskel, der für das Vorschieben der Zunge verantwortlich ist, und der Hauptdilatator der UA, der der kollabierenden Kraft im Pharynx bei Inspiration entgegenwirkt. Es wird postuliert, dass eine reduzierte UA-Dilatatorkraft im Schlaf zum Kollaps des Pharynx bei OSA beiträgt (Schwartz 2001). Eine Reihe kontrollierter Studien hat gezeigt, dass die Stärkung des GG zu einer klinisch signifikanten Verringerung des OSA-Schweregrads führen kann.

In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit OSA-Patienten (18) reduzierte eine Gruppe, die drei Monate lang täglich 30 Minuten oropharyngeale Übungen durchführte, den durchschnittlichen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, die Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf). um fast 35 % (22,4 bis 14,7, P < 0,05). Die Übungen bestanden aus isometrischen und isotonischen Übungen mit der Zunge. Eine andere RCT (19), die darauf ausgelegt war, die Muskelkraft des UA-Dilatators zu erhöhen, zeigte, dass das Spielen des Didgeridoos (ein Blasinstrument der Ureinwohner) sechsmal pro Woche für durchschnittlich 25 Minuten pro Tag über vier Monate den durchschnittlichen AHI um fast 50 % (22,3 auf 11,6, P < 0,01). Die elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus (der den GG innerviert) fördert auch die UA-Durchgängigkeit während des Schlafs. Hypoglossus-Stimulation reduzierte den UA-Widerstand sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit OSA und reduzierte den AHI bei OSA-Patienten um über 50 % (20).

II. Ziele

Die Forscher behaupten, dass das Training des GG-Muskels im Wachzustand dazu dient, den Rachenweg zu erweitern – dessen Einschränkung zu obstruktiver Apnoe führt – während des Schlafs. Wenn dies bestätigt wird, haben die Ermittler eine wirksame Verhaltensbehandlung für OSA entwickelt. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine attraktive Alternative für OSA-Patienten ist, die sich aus Gründen des Komforts oder des Lebensstils nicht an CPAP gewöhnen oder an seiner Anwendung festhalten können.

Diese vom IRB genehmigte klinische Studie soll sowohl ein effektives Trainingsprogramm zur Steigerung der GG-Muskelkraft bestimmen als auch vorläufige Daten zur Wirkung des Zungenprotrusionskrafttrainings (TPFT) auf OSA erhalten. In dieser Studie verwenden die Forscher Probanden mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Der OSA-Schweregrad wird mit einer Schlafstudie bewertet, die vor Beginn des Trainingsprogramms durchgeführt wird. Nach sechs Wochen täglichem Training wird der OSA-Schweregrad erneut mit einer anschließenden Schlafstudie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21 bis 70
  2. Zu Hause Bestätigung einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI 15-60)
  3. BMI kleiner oder gleich 35
  4. Derzeit kein Gewichtsabnahmeplan und keine Absicht, während der Dauer der Studie mit einem Gewichtsabnahmeplan zu beginnen
  5. Wenn derzeit keine OSA-Behandlung (AHI 15-20) vorliegt, keine Planung des Beginns der Behandlung von OSA während der Dauer der Studie
  6. Bereitschaft zu einer diagnostischen Schlafstudie vor dem Training
  7. Bereit, nach dem Training eine diagnostische Schlafstudie durchzuführen
  8. Bereit, 6 Wochen lang zweimal täglich Zungentrainingsübungen durchzuführen
  9. Bereitschaft, ein Schlaftagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  1. Zahnprobleme, z. B. weniger als eine vollständige Ergänzung der Vorderzähne, lockere Vorderzähne, spröde Zähne, durch Vorgeschichte
  2. Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) in der Anamnese
  3. Kiefer-, Nacken- oder Gesichtsmuskelschmerzen oder -beschwerden in der Vorgeschichte
  4. Konsumiert mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag und ist nicht bereit, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag zu reduzieren (Muskelrelaxans)
  5. Auf Benzodiazepin-Medikamenten (oder bestimmten Muskelrelaxanzien)
  6. Schläft durchschnittlich weniger als 5 Stunden pro Nacht (Schlafentzug kann UA schwächen)
  7. Schwanger
  8. Hatte einen chirurgischen Eingriff an den oberen Atemwegen wegen Schlafapnoe unterhalb der Höhe des Nasopharynx
  9. Nicht-Englisch-Sprecher oder Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zungentrainer

Die Stärke der Zunge der Teilnehmer wird gemessen und den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie Zungentrainingsübungen mit einem speziellen Gerät durchführen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ein Training für die Zunge durchführen können. Die Teilnehmer trainieren täglich einmal morgens (vormittags) und einmal nachmittags/abends (nachmittags) mit dem Gerät und absolvieren ein etwa 10-minütiges „Zungentraining“.

Daher werden die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 20 Minuten pro Tag trainieren.

Die Stärke der Zunge der Teilnehmer wird gemessen und den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie Zungentrainingsübungen mit einem speziellen Gerät durchführen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ein Training für die Zunge durchführen können. Die Teilnehmer trainieren täglich einmal morgens (vormittags) und einmal nachmittags/abends (nachmittags) mit dem Gerät und absolvieren ein etwa 10-minütiges „Zungentraining“.

Daher werden die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 20 Minuten pro Tag trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDI
Zeitfenster: Sechs Wochen
RDI (die Summe aus Apnoen, Hypopnoen und milderen, subtileren Schlafstörungen, bekannt als respiratorische Anstrengungserregungen oder RERAs, die immer noch zu Schlaffragmentierung führen können).
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPFmax
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Ermittler werden sechs Wochen lang jeden Tag die maximale Zungenprotrusionskraft überwachen, um zu sehen, welche Änderungen auftreten, falls welche auftreten.
Sechs Wochen
AHI
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Ermittler messen den AHI während des Vor- und Nachscreenings, um zu sehen, welche Veränderungen aufgrund des sechswöchigen Zungentrainings auftreten.
Sechs Wochen
Dauer50%
Zeitfenster: Sechs Wochen
Um zu bestimmen, ob regelmäßiges Training des GG-Muskels die maximale Zungenprotrusionskraft (TPFmax) erhöht und die Dauer verlängert, über die die Zunge in der Lage ist, eine submaximale (Schwellenwert von 50 % der TPFmax-Basislinie) Protrusionskraft (dur50 %) auszuüben.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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