- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781701
Zungenprotrusionskraft: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand, der durch vorübergehende Atemstillstände oder Atemaussetzer gekennzeichnet ist, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege (UA) während des Schlafs verursacht werden (1). OSA ist eine häufige Erkrankung, die mit Anomalien in der Anatomie und Physiologie des Pharynx einhergeht, bei der die Atemwegsmuskulatur, die sich normalerweise während des Schlafs entspannt, keine ausreichende Dilatationskraft aufbringt, um die Kontraktionskraft der Inspirationsaktivität auszugleichen (2). Dieses Kraftungleichgewicht dient dazu, das UA entweder teilweise oder vollständig zu kollabieren, wodurch verhindert wird, dass ausreichend Luft die Lungen erreicht. Diese Atempausen führen zu einer Untersättigung des Blutsauerstoffs und induzieren eine neurologische Erregung, die zu einer Unterbrechung und Fragmentierung des Schlafs führt. Der Zyklus von Atemwegskollaps und Erregung kann sich hunderte Male pro Nacht wiederholen (1). Laut der National Sleep Foundation sind 18 bis 22 Millionen Amerikaner von OSA betroffen, von denen 80 % nicht diagnostiziert werden. OSA ist häufiger bei übergewichtigen und älteren Personen und solchen mit reduziertem Muskeltonus, Skelettanomalien wie Mikrognathie oder Retrognathie und Atemwegen, die durch redundante oder vergrößerte Weichteilstrukturen überfüllt sind.
OSA ist mit erheblichen physiologischen und psychologischen Problemen verbunden. OSA führt zu übermäßiger Tagesmüdigkeit, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und reduzierter Reaktionszeit, was das Risiko für Kraftfahrzeug- (3) und Arbeitsunfälle (4) erhöht. Darüber hinaus sind OSA-Patienten einem erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgesetzt, einschließlich Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfall (5). OSA wurde kürzlich sogar mit einer erhöhten Krebsinzidenz (6) und Mortalität (7) in Verbindung gebracht, vermutlich durch Hypoxie-induzierte Angiogenese.
Am Morgen des 1. Dezember 2013 entgleiste ein Personenzug der Metro-North in der Bronx. Der Unfall tötete 4 Passagiere, verletzte 61 und verursachte Schäden in Höhe von 9 Millionen US-Dollar. Die Ermittler stellten fest, dass menschliches Versagen schuld war: Der Zugingenieur gab zu, dass er vor Erreichen der Kurve „in eine Benommenheit geraten“ war, wodurch der Zug mit dem Dreifachen der angegebenen Geschwindigkeitsbegrenzung fahren konnte (8). Bei einer nach dem Unfall durchgeführten ärztlichen Untersuchung wurde bei dem Lokführer OSA diagnostiziert, was seine Fähigkeit beeinträchtigte, sein Schlafmuster vollständig an die Frühschicht anzupassen, die er erst zwei Wochen vor dem Unfall begonnen hatte (9).
Die Harvard Medical School veröffentlichte 2010 einen Bericht mit dem Titel „The Price of Fatigue: The Surprising Economic Costs of Unmanaged Sleep Apnoe“, in dem sie die jährlichen wirtschaftlichen Kosten von mittelschwerer bis schwerer OSA in den Vereinigten Staaten auf 65 bis 165 Milliarden US-Dollar schätzt ( im Vergleich zu 60 Mrd. USD für betrunkenes Fahren und 150 Mrd. USD für das Nichtanlegen von Sicherheitsgurten), einschließlich 10-40 Mrd. USD für Verkehrsunfälle im Zusammenhang mit OSA und 5-20 Mrd. USD für Arbeitsunfälle im Zusammenhang mit OSA (10).
Bestehende Behandlungen für OSA umfassen Änderungen des Lebensstils (11) wie Gewichtsverlust, Positionsbeschränkung und Vermeidung von Muskelrelaxanzien wie Alkohol und Benzodiazepin-Medikamenten. Orale Vorrichtungen einschließlich Mandibularvorschubvorrichtungen und Zungenhaltevorrichtungen wurden zunehmend verwendet. OSA wird auch chirurgisch behandelt, einschließlich Tonsillektomie und Uvulopalatopharyngeoplastik (UPPP), um die Gewebeverengung des UA-Lumens, das genioglossale Vorrücken und das maxillomandibuläre Vorrücken zu reduzieren. Die am weitesten verbreitete und allgemein wirksame Behandlung von OSA bleibt jedoch die Verwendung verschiedener Geräte zur Aufrechterhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP), wie z. B. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), BiLevel Positive Airway Pressure (BiPAP) und Autotitrating (AutoPAP). .
CPAP und verwandte Behandlungen sind sowohl kostspielig als auch umständlich. 40–60 % der Patienten, denen CPAP verschrieben wurde, halten sich nicht an die Behandlung (12; 13; 14). Als Gründe für den Behandlungsabbruch nennen die Patienten Komfort- und Lebensstilfaktoren (Klaustrophobiegefühl, Mundtrockenheit, schlecht sitzende Maske und mangelnde Tragbarkeit des Systems, die eine Verwendung während der Reise ausschließt) (15; 16). Benigne Prostatahypertrophie (BPH) mit begleitender Nykturie wurde auch mit der Nichteinhaltung von CPAP bei älteren Männern in Verbindung gebracht (17). Die schlechte Compliance mit CPAP veranlasst die Suche nach alternativen Behandlungsformen für OSA.
Der Genioglossus (GG), der den größten Teil des Zungenkörpers ausmacht, ist der Hauptmuskel, der für das Vorschieben der Zunge verantwortlich ist, und der Hauptdilatator der UA, der der kollabierenden Kraft im Pharynx bei Inspiration entgegenwirkt. Es wird postuliert, dass eine reduzierte UA-Dilatatorkraft im Schlaf zum Kollaps des Pharynx bei OSA beiträgt (Schwartz 2001). Eine Reihe kontrollierter Studien hat gezeigt, dass die Stärkung des GG zu einer klinisch signifikanten Verringerung des OSA-Schweregrads führen kann.
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit OSA-Patienten (18) reduzierte eine Gruppe, die drei Monate lang täglich 30 Minuten oropharyngeale Übungen durchführte, den durchschnittlichen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, die Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf). um fast 35 % (22,4 bis 14,7, P < 0,05). Die Übungen bestanden aus isometrischen und isotonischen Übungen mit der Zunge. Eine andere RCT (19), die darauf ausgelegt war, die Muskelkraft des UA-Dilatators zu erhöhen, zeigte, dass das Spielen des Didgeridoos (ein Blasinstrument der Ureinwohner) sechsmal pro Woche für durchschnittlich 25 Minuten pro Tag über vier Monate den durchschnittlichen AHI um fast 50 % (22,3 auf 11,6, P < 0,01). Die elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus (der den GG innerviert) fördert auch die UA-Durchgängigkeit während des Schlafs. Hypoglossus-Stimulation reduzierte den UA-Widerstand sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit OSA und reduzierte den AHI bei OSA-Patienten um über 50 % (20).
II. Ziele
Die Forscher behaupten, dass das Training des GG-Muskels im Wachzustand dazu dient, den Rachenweg zu erweitern – dessen Einschränkung zu obstruktiver Apnoe führt – während des Schlafs. Wenn dies bestätigt wird, haben die Ermittler eine wirksame Verhaltensbehandlung für OSA entwickelt. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine attraktive Alternative für OSA-Patienten ist, die sich aus Gründen des Komforts oder des Lebensstils nicht an CPAP gewöhnen oder an seiner Anwendung festhalten können.
Diese vom IRB genehmigte klinische Studie soll sowohl ein effektives Trainingsprogramm zur Steigerung der GG-Muskelkraft bestimmen als auch vorläufige Daten zur Wirkung des Zungenprotrusionskrafttrainings (TPFT) auf OSA erhalten. In dieser Studie verwenden die Forscher Probanden mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Der OSA-Schweregrad wird mit einer Schlafstudie bewertet, die vor Beginn des Trainingsprogramms durchgeführt wird. Nach sechs Wochen täglichem Training wird der OSA-Schweregrad erneut mit einer anschließenden Schlafstudie gemessen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 bis 70
- Zu Hause Bestätigung einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI 15-60)
- BMI kleiner oder gleich 35
- Derzeit kein Gewichtsabnahmeplan und keine Absicht, während der Dauer der Studie mit einem Gewichtsabnahmeplan zu beginnen
- Wenn derzeit keine OSA-Behandlung (AHI 15-20) vorliegt, keine Planung des Beginns der Behandlung von OSA während der Dauer der Studie
- Bereitschaft zu einer diagnostischen Schlafstudie vor dem Training
- Bereit, nach dem Training eine diagnostische Schlafstudie durchzuführen
- Bereit, 6 Wochen lang zweimal täglich Zungentrainingsübungen durchzuführen
- Bereitschaft, ein Schlaftagebuch zu führen
Ausschlusskriterien:
- Zahnprobleme, z. B. weniger als eine vollständige Ergänzung der Vorderzähne, lockere Vorderzähne, spröde Zähne, durch Vorgeschichte
- Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) in der Anamnese
- Kiefer-, Nacken- oder Gesichtsmuskelschmerzen oder -beschwerden in der Vorgeschichte
- Konsumiert mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag und ist nicht bereit, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag zu reduzieren (Muskelrelaxans)
- Auf Benzodiazepin-Medikamenten (oder bestimmten Muskelrelaxanzien)
- Schläft durchschnittlich weniger als 5 Stunden pro Nacht (Schlafentzug kann UA schwächen)
- Schwanger
- Hatte einen chirurgischen Eingriff an den oberen Atemwegen wegen Schlafapnoe unterhalb der Höhe des Nasopharynx
- Nicht-Englisch-Sprecher oder Analphabet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zungentrainer
Die Stärke der Zunge der Teilnehmer wird gemessen und den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie Zungentrainingsübungen mit einem speziellen Gerät durchführen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ein Training für die Zunge durchführen können. Die Teilnehmer trainieren täglich einmal morgens (vormittags) und einmal nachmittags/abends (nachmittags) mit dem Gerät und absolvieren ein etwa 10-minütiges „Zungentraining“. Daher werden die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 20 Minuten pro Tag trainieren. |
Die Stärke der Zunge der Teilnehmer wird gemessen und den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie Zungentrainingsübungen mit einem speziellen Gerät durchführen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ein Training für die Zunge durchführen können. Die Teilnehmer trainieren täglich einmal morgens (vormittags) und einmal nachmittags/abends (nachmittags) mit dem Gerät und absolvieren ein etwa 10-minütiges „Zungentraining“. Daher werden die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 20 Minuten pro Tag trainieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RDI
Zeitfenster: Sechs Wochen
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RDI (die Summe aus Apnoen, Hypopnoen und milderen, subtileren Schlafstörungen, bekannt als respiratorische Anstrengungserregungen oder RERAs, die immer noch zu Schlaffragmentierung führen können).
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TPFmax
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Ermittler werden sechs Wochen lang jeden Tag die maximale Zungenprotrusionskraft überwachen, um zu sehen, welche Änderungen auftreten, falls welche auftreten.
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Sechs Wochen
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AHI
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Ermittler messen den AHI während des Vor- und Nachscreenings, um zu sehen, welche Veränderungen aufgrund des sechswöchigen Zungentrainings auftreten.
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Sechs Wochen
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Dauer50%
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Um zu bestimmen, ob regelmäßiges Training des GG-Muskels die maximale Zungenprotrusionskraft (TPFmax) erhöht und die Dauer verlängert, über die die Zunge in der Lage ist, eine submaximale (Schwellenwert von 50 % der TPFmax-Basislinie) Protrusionskraft (dur50 %) auszuüben.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
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- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Martinez M, Duran-Cantolla J, Pena Mde L, Masdeu MJ, Gonzalez M, Campo Fd, Gallego I, Marin JM, Barbe F, Montserrat JM, Farre R; Spanish Sleep Network. Association between obstructive sleep apnea and cancer incidence in a large multicenter Spanish cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):99-105. doi: 10.1164/rccm.201209-1671OC. Epub 2012 Nov 15.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
- Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, Vianello A. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity: effects of intragastric balloon. Chest. 2005 Aug;128(2):618-23. doi: 10.1378/chest.128.2.618.
- Wang Y, Gao W, Sun M, Chen B. Adherence to CPAP in patients with obstructive sleep apnea in a Chinese population. Respir Care. 2012 Feb;57(2):238-43. doi: 10.4187/respcare.01136. Epub 2011 Jul 12.
- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
- Weaver TE, Sawyer AM. Adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea: implications for future interventions. Indian J Med Res. 2010 Feb;131:245-58.
- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1602017027
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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