- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781701
Fuerza de protrusión de la lengua: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección caracterizada por disminuciones temporales o interrupciones de la respiración causadas por el colapso repetitivo de la vía aérea superior (UA) durante el sueño (1). La AOS es un trastorno común asociado con anomalías en la anatomía y fisiología faríngeas en las que los músculos de las vías respiratorias, que normalmente se relajan durante el sueño, no logran proporcionar suficiente fuerza de dilatación para equilibrar la fuerza de contracción de la actividad inspiratoria (2). Este desequilibrio de fuerzas sirve para colapsar parcial o completamente la UA, evitando así que llegue suficiente aire a los pulmones. Estas pausas en la respiración conducen a la desaturación de oxígeno en la sangre e inducen una excitación neurológica que resulta en la interrupción y fragmentación del sueño. El ciclo de colapso y activación de las vías respiratorias puede repetirse cientos de veces por noche (1). Según la Fundación Nacional del Sueño, la AOS afecta a entre 18 y 22 millones de estadounidenses, el 80 % de los cuales no están diagnosticados. La AOS es más frecuente entre las personas mayores y con sobrepeso, y aquellas con tono muscular reducido, anomalías esqueléticas como micrognatia o retrognatia, y vías respiratorias obstruidas por estructuras de tejido blando redundantes o agrandadas.
La AOS está asociada con importantes problemas fisiológicos y psicológicos. La AOS produce somnolencia diurna excesiva, fatiga, deterioro de la memoria y tiempo de reacción reducido, lo que aumenta el riesgo de accidentes automovilísticos (3) y laborales (4). Además, los pacientes con AOS se enfrentan a un mayor riesgo cardiovascular, como hipertensión, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares (5). La OSA incluso se ha relacionado recientemente con una mayor incidencia de cáncer (6) y mortalidad (7), presumiblemente a través de la angiogénesis inducida por hipoxia.
En la mañana del 1 de diciembre de 2013, un tren de pasajeros de Metro-North descarriló en el Bronx. El accidente mató a 4 pasajeros, hirió a 61 y causó daños por valor de $ 9 millones. Los investigadores determinaron que la culpa era de un error humano: el ingeniero del tren admitió que antes de llegar a la curva se había "enloquecido", lo que permitió que el tren viajara a tres veces el límite de velocidad indicado (8). Un examen médico realizado después del accidente diagnosticó al maquinista con AOS, lo que dificultó su capacidad para ajustar completamente sus patrones de sueño al turno de la mañana en el que había comenzado a trabajar solo dos semanas antes del accidente (9).
La Facultad de Medicina de Harvard publicó un informe en 2010 titulado "El precio de la fatiga: los sorprendentes costos económicos de la apnea del sueño no controlada", en el que estimó que el costo económico anual de la AOS de moderada a grave en los Estados Unidos es de $65-165 mil millones ( en comparación con $ 60 mil millones por conducir ebrio y $ 150 mil millones por no usar cinturones de seguridad), incluidos $ 10-40 mil millones en accidentes de tráfico relacionados con AOS y $ 5-20 mil millones en accidentes laborales relacionados con AOS (10).
Los tratamientos existentes para la AOS incluyen modificaciones en el estilo de vida (11), como pérdida de peso, restricción de la posición y evitación de relajantes musculares como el alcohol y las benzodiazepinas. Los aparatos bucales, incluidos los dispositivos de avance mandibular y los dispositivos de retención de la lengua, se han empleado cada vez más. La AOS también se trata mediante cirugía, incluida la amigdalectomía y la uvulopalatofaringeoplastia (UPPP) para reducir la acumulación de tejido en la luz de la UA, el avance geniogloso y el avance maxilomandibular. Sin embargo, el tratamiento más generalizado y generalmente efectivo para la AOS sigue siendo el uso de varios dispositivos para mantener la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) y los dispositivos de autotitulación (AutoPAP). .
El CPAP y los tratamientos relacionados son costosos y engorrosos. El 40-60% de los pacientes a los que se prescribe CPAP no cumplen el tratamiento (12; 13; 14). Los pacientes citan factores de comodidad y estilo de vida (sensación de claustrofobia, sequedad de boca, máscara mal ajustada y falta de portabilidad del sistema que impide su uso durante el viaje) como razones para abandonar el tratamiento (15; 16). La hipertrofia prostática benigna (HPB), acompañada de nicturia, también se ha asociado con el incumplimiento de la CPAP entre hombres mayores (17). El cumplimiento deficiente de la CPAP está impulsando la búsqueda de formas alternativas de tratamiento para la AOS.
El geniogloso (GG), que constituye la mayor parte del cuerpo de la lengua, es el principal músculo responsable de la protrusión de la lengua y es el principal dilatador de la UA que se opone a la fuerza de colapso de la faringe durante la inspiración. Se postula que la fuerza dilatadora reducida de la AU durante el sueño contribuye al colapso de la faringe en la AOS (Schwartz 2001). Varios estudios controlados han demostrado que fortalecer el GG puede resultar en reducciones clínicamente significativas de la gravedad de la AOS.
En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de pacientes con AOS (18), un grupo que realizó ejercicios orofaríngeos durante 30 minutos al día durante tres meses redujo el índice de apnea hipopnea promedio (AHI, el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño) en casi un 35% (22,4 a 14,7, P < 0,05). Los ejercicios consistieron en ejercicios isométricos e isotónicos que involucraban la lengua. Otro ECA (19) diseñado para aumentar la fuerza del músculo dilatador UA demostró que tocar el didgeridoo (un instrumento de viento aborigen) seis veces por semana durante un promedio de 25 minutos por día durante cuatro meses disminuyó el AHI promedio en casi un 50% (22,3 a 11,6, p < 0,01). La estimulación eléctrica del nervio hipogloso (que inerva el GG) también promueve la permeabilidad de la UA durante el sueño. La estimulación del hipogloso redujo la resistencia al AU tanto en personas sanas como en sujetos con OSA y redujo el AHI en sujetos con OSA en más del 50 % (20).
II. Objetivos
Los investigadores afirman que entrenar el músculo GG mientras se está despierto servirá para dilatar la vía faríngea, cuya restricción resulta en apnea obstructiva, durante el sueño. Si se confirma, los investigadores habrán desarrollado un tratamiento conductual eficaz para la AOS. Los investigadores anticipan que será una alternativa atractiva para los pacientes con AOS que no pueden aclimatarse a la CPAP o adherirse a su uso por motivos de comodidad o estilo de vida.
Este estudio clínico aprobado por el IRB está diseñado para determinar un régimen de entrenamiento eficaz para aumentar la fuerza muscular GG y obtener datos preliminares sobre el efecto del entrenamiento de la fuerza de protrusión de la lengua (TPFT) en la AOS. En este estudio, los investigadores utilizarán sujetos con AOS de moderada a grave. La gravedad de la AOS se evaluará con un estudio del sueño realizado antes de comenzar el régimen de entrenamiento. Después de seis semanas de entrenamiento diario, la gravedad de la AOS se medirá nuevamente con un estudio de seguimiento del sueño.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21 a 70
- Confirmación en el hogar de AOS moderado a severo (AHI 15-60)
- IMC menor o igual a 35
- Actualmente no está en un plan de pérdida de peso y no tiene intención de comenzar un régimen de pérdida de peso durante la duración del estudio.
- Si actualmente no recibe tratamiento para la AOS (AHI 15-20), no planea iniciar el tratamiento para la AOS durante la duración del estudio
- Dispuesto a tener un estudio de diagnóstico del sueño antes del entrenamiento
- Dispuesto a tener un estudio de diagnóstico del sueño después del entrenamiento
- Dispuesto a realizar ejercicios de entrenamiento de la lengua dos veces al día durante 6 semanas
- Dispuesto a llevar un diario de sueño
Criterio de exclusión:
- Problemas dentales, por ejemplo, menos de un complemento completo de dientes frontales, dientes frontales flojos, dientes quebradizos, por historial
- Trastorno de la articulación temporomandibular (ATM) por antecedentes
- Dolor o malestar en la mandíbula, el cuello o los músculos faciales por antecedentes
- Consume más de una bebida alcohólica por día y no está dispuesto a reducir el consumo de alcohol a no más de una bebida alcohólica por día (relajante muscular)
- En medicación con benzodiacepinas (o relajante muscular específico)
- Duerme menos de 5 horas por noche en promedio (la falta de sueño puede debilitar la AU)
- Embarazada
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico de las vías respiratorias superiores para la apnea del sueño por debajo del nivel de la nasofaringe
- No hablan inglés o son analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de lengua
Se medirá la fuerza de la lengua de los participantes y se les mostrará cómo realizar ejercicios de entrenamiento de la lengua utilizando un dispositivo especial. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar un entrenamiento para la lengua. Cada día, una vez por la mañana (am) y una vez por la tarde/noche (pm), los participantes entrenarán con el dispositivo y tendrán un "entrenamiento de la lengua" que dura unos 10 minutos. Por lo tanto, los participantes se ejercitarán unos 20 minutos al día durante 6 semanas. |
Se medirá la fuerza de la lengua de los participantes y se les mostrará cómo realizar ejercicios de entrenamiento de la lengua utilizando un dispositivo especial. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar un entrenamiento para la lengua. Cada día, una vez por la mañana (am) y una vez por la tarde/noche (pm), los participantes entrenarán con el dispositivo y tendrán un "entrenamiento de la lengua" que dura unos 10 minutos. Por lo tanto, los participantes se ejercitarán unos 20 minutos al día durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RDI
Periodo de tiempo: Seis semanas
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RDI (la suma de apneas, hipopneas y alteraciones del sueño más leves y sutiles conocidas como despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio, o RERA, que aún pueden conducir a la fragmentación del sueño).
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TPFmáx
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Los investigadores controlarán la fuerza máxima de protrusión de la lengua cada día durante seis semanas para ver qué cambios, si se producen.
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Seis semanas
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IAH
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Los investigadores medirán el AHI durante la preselección y la postselección para ver qué cambios, si los hay, ocurren debido a las seis semanas de entrenamiento de la lengua.
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Seis semanas
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dur50%
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Determinar si el ejercicio regular del músculo GG aumenta la fuerza protrusiva máxima de la lengua (TPFmax) y aumenta la duración durante la cual la lengua es capaz de ejercer una fuerza protrusiva submáxima (umbral del 50 % de la TPFmax inicial) (dur50 %).
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
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- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Duran-Cantolla J, de la Pena M, Masdeu MJ, Gonzalez M, Del Campo F, Serra PC, Valero-Sanchez I, Ferrer MJ, Marin JM, Barbe F, Martinez M, Farre R, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Obstructive sleep apnea is associated with cancer mortality in younger patients. Sleep Med. 2014 Jul;15(7):742-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.01.020. Epub 2014 May 15.
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- Weaver TE, Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Chugh DK, Maislin G, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Gillen KA, Dinges DF. Night-to-night variability in CPAP use over the first three months of treatment. Sleep. 1997 Apr;20(4):278-83. doi: 10.1093/sleep/20.4.278.
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- Russo-Magno P, O'Brien A, Panciera T, Rounds S. Compliance with CPAP therapy in older men with obstructive sleep apnea. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1205-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49238.x.
- Schwartz AR, Bennett ML, Smith PL, De Backer W, Hedner J, Boudewyns A, Van de Heyning P, Ejnell H, Hochban W, Knaack L, Podszus T, Penzel T, Peter JH, Goding GS, Erickson DJ, Testerman R, Ottenhoff F, Eisele DW. Therapeutic electrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1216-23. doi: 10.1001/archotol.127.10.1216.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602017027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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