Využití negativní atrioventrikulární hystereze v srdeční resynchronizační terapii s vícebodovou stimulací
8. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je vyhodnotit aplikaci negativní AV hystereze (NAVH) ke zlepšení elektrické synchronizace u pacientů s vícebodovou stimulací (MPP) s kardioresynchronizační terapií (CRT).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována implantace kvadripolárních stimulačních systémů SJM s podporou MultiPoint Pacing
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro implantaci kvadripolárního CRT stimulačního systému SJM s podporou MPP
- Trvání QRS > 140 ms
- Blok levého svazku zdokumentován
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota splnit požadavky hodnocení studie
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Klidová komorová frekvence >100 tepů/min
- Interval vnitřního PR > 300 ms
- Zdokumentována paroxysmální nebo přetrvávající síňová tachykardie nebo fibrilace síní
- Nedávný infarkt myokardu, ablace, intoxikace léky, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by byl podle názoru zkoušejícího kontraindikován pro změny programování CRT
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRT+NAVH
Záznamy povrchového EKG a tlakově-objemové smyčky budou pořízeny během nastavování programovatelné srdeční resynchronizační terapie a nastavení negativní atrioventrikulární hystereze při implantaci přístroje
|
Srdeční resynchronizační terapie s negativní atrioventrikulární hysterezí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna trvání QRS v důsledku CRT s NAVH ve vztahu k vnitřnímu vedení
Časové okno: 1 den
|
Akutní změny v trvání QRS na povrchovém EKG v důsledku srdeční resynchronizační terapie (CRT) s negativní atrioventrikulární hysterezí (NAVH) v rozsahu programovatelných hodnot
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změny tlakově-objemové hemodynamiky LK v důsledku CRT s NAVH ve vztahu k vlastnímu vedení
Časové okno: 1 den
|
Akutní změny hemodynamiky tlak-objem levé komory v důsledku srdeční resynchronizační terapie s negativní atrioventrikulární hysterezí v rozsahu programovatelných hodnot
|
1 den
|
|
Změna trvání QRS po jednom dni CRT s NAVH ve vztahu k vnitřnímu vedení
Časové okno: 1 den
|
Změny v trvání QRS na povrchovém EKG po jednom dni srdeční resynchronizační terapie s negativní atrioventrikulární hysterezí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD_856
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .