Die Anwendung der negativen atrioventrikulären Hysterese in der kardialen Resynchronisationstherapie mit Multipoint-Stimulation
8. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anwendung der negativen AV-Hysterese (NAVH) zur Verbesserung der elektrischen Synchronität bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) mit MultiPoint Pacing (MPP).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Aufnahme werden Patienten einbezogen, bei denen die Implantation von MultiPoint Pacing-fähigen SJM Quadripolar Pacing Systemen geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die Implantation eines MPP-fähigen SJM Quadripolar CRT-Stimulationssystems
- QRS-Dauer > 140 ms
- Linksschenkelblock dokumentiert
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
- Bereit, die Anforderungen der Studienbewertung zu erfüllen
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kammerruhefrequenz >100 bpm
- Eigenes PR-Intervall > 300 ms
- Dokumentierte paroxysmale oder anhaltende atriale Tachykardie oder Vorhofflimmern
- Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, eine Ablation, eine Arzneimittelvergiftung, ein Elektrolytungleichgewicht oder ein anderer Zustand innerhalb der letzten 90 Tage, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine Änderung der CRT-Programmierung kontraindiziert wäre
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CRT+NAVH
Oberflächen-EKG- und Druck-Volumen-Schleifenaufzeichnungen werden während der Anpassung der Einstellungen für die programmierbare kardiale Resynchronisationstherapie und die negative atrioventrikuläre Hysterese bei der Geräteimplantation durchgeführt
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Kardiale Resynchronisationstherapie mit negativer atrioventrikulärer Hysterese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Änderung der QRS-Dauer aufgrund von CRT mit NAVH, relativ zur intrinsischen Überleitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Akute Änderungen der QRS-Dauer des Oberflächen-EKGs infolge einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit negativer atrioventrikulärer Hysterese (NAVH) über einen Bereich programmierbarer Werte
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Veränderungen der LV-Druck-Volumen-Hämodynamik aufgrund von CRT mit NAVH, relativ zur intrinsischen Überleitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Akute Änderungen der linksventrikulären Druck-Volumen-Hämodynamik infolge einer kardialen Resynchronisationstherapie mit negativer atrioventrikulärer Hysterese über einen Bereich programmierbarer Werte
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1 Tag
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Änderung der QRS-Dauer nach einem Tag CRT mit NAVH im Verhältnis zur Eigenleitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderungen der QRS-Dauer im Oberflächen-EKG nach einem Tag kardialer Resynchronisationstherapie mit negativer atrioventrikulärer Hysterese
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD_856
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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