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L'application de l'hystérésis auriculo-ventriculaire négative dans la thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation multipoint

8 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est d'évaluer l'application de l'hystérésis AV négative (NAVH) pour améliorer la synchronisation électrique chez les patients de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à stimulation multipoint (MPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'inscription inclura les patients devant être implantés avec des systèmes de stimulation quadripolaire SJM compatibles MultiPoint Pacing.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour l'implantation d'un système de stimulation CRT quadripolaire SJM compatible MPP
  • Durée QRS > 140 ms
  • Bloc de branche gauche documenté
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Disposé à se conformer aux exigences d'évaluation de l'étude
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Fréquence ventriculaire au repos > 100 bpm
  • Intervalle PR intrinsèque > 300 ms
  • Tachycardie auriculaire paroxystique ou persistante ou fibrillation auriculaire documentée
  • Un infarctus du myocarde récent, une ablation, une intoxication médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique ou toute condition au cours des 90 derniers jours qui serait contre-indiquée pour les changements de programmation CRT de l'avis de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CRT+NAVH
Des enregistrements d'ECG de surface et de boucle pression-volume seront effectués lors de l'ajustement des paramètres programmables de la thérapie de resynchronisation cardiaque et de l'hystérésis auriculo-ventriculaire négative lors de la procédure d'implantation du dispositif.
Dispositif: CRT+NAVH
Thérapie de resynchronisation cardiaque avec hystérésis auriculo-ventriculaire négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu de la durée du QRS dû au CRT avec NAVH, par rapport à la conduction intrinsèque
Délai: Un jour
Modifications aiguës de la durée QRS de l'ECG de surface résultant de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec hystérésis auriculo-ventriculaire négative (NAVH) sur une plage de valeurs programmables
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications aiguës de l'hémodynamique pression-volume du VG dues au CRT avec NAVH, par rapport à la conduction intrinsèque
Délai: Un jour
Modifications aiguës de l'hémodynamique pression-volume ventriculaire gauche résultant de la thérapie de resynchronisation cardiaque avec hystérésis auriculo-ventriculaire négative sur une plage de valeurs programmables
Un jour
Modification de la durée du QRS après un jour de CRT avec NAVH, par rapport à la conduction intrinsèque
Délai: Un jour
Modifications de la durée QRS de l'ECG de surface après un jour de thérapie de resynchronisation cardiaque avec hystérésis auriculo-ventriculaire négative
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimé)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD_856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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