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A aplicação da histerese atrioventricular negativa na terapia de ressincronização cardíaca com estimulação multiponto

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação da Histerese AV Negativa (NAVH) para melhorar a sincronia elétrica em pacientes com Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) MultiPoint Pacing (MPP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A inscrição incluirá pacientes programados para serem implantados com Sistemas de Estimulação Quadripolar SJM habilitados para MultiPoint Pacing

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para implantação de um sistema de estimulação SJM Quadripolar CRT habilitado para MPP
  • Duração do QRS > 140 ms
  • Bloqueio de ramo esquerdo documentado
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • Disposto a cumprir os requisitos de avaliação do estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Frequência ventricular em repouso > 100 bpm
  • Intervalo PR intrínseco > 300 ms
  • Taquicardia atrial paroxística ou persistente ou fibrilação atrial documentada
  • Um infarto do miocárdio recente, ablação, intoxicação por drogas, desequilíbrio eletrolítico ou qualquer condição nos últimos 90 dias que seria contraindicada para mudanças na programação da CRT na opinião do investigador
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CRT+NAVH
As gravações de ECG de superfície e de loop de pressão-volume serão feitas durante o ajuste das configurações de terapia de ressincronização cardíaca programável e histerese atrioventricular negativa no procedimento de implante do dispositivo
Dispositivo: CRT+NAVH
Terapia de Ressincronização Cardíaca com Histerese Atrioventricular Negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração aguda na duração do QRS devido à TRC com NAVH, relativa à condução intrínseca
Prazo: 1 dia
Alterações agudas na duração do QRS do ECG de superfície resultantes da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com histerese atrioventricular negativa (NAVH) em uma faixa de valores programáveis
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações agudas na hemodinâmica pressão-volume do VE devido à TRC com NAVH, em relação à condução intrínseca
Prazo: 1 dia
Alterações agudas na hemodinâmica da pressão-volume do ventrículo esquerdo resultantes da Terapia de Ressincronização Cardíaca com Histerese Atrioventricular Negativa em uma faixa de valores programáveis
1 dia
Alteração na duração do QRS após um dia de CRT com NAVH, em relação à condução intrínseca
Prazo: 1 dia
Alterações na duração do QRS do ECG de superfície após um dia de Terapia de Ressincronização Cardíaca com Histerese Atrioventricular Negativa
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_856

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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