L'applicazione dell'isteresi atrioventricolare negativa nella terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione multipunto
8 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicazione dell'isteresi AV negativa (NAVH) per migliorare la sincronia elettrica nei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con stimolazione multipunto (MPP).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'arruolamento includerà i pazienti programmati per l'impianto di sistemi di stimolazione quadripolare SJM abilitati per la stimolazione MultiPoint
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'impianto di un sistema di stimolazione CRT quadripolare SJM abilitato per MPP
- Durata QRS > 140 ms
- Blocco di branca sinistro documentato
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Disposto a rispettare i requisiti di valutazione dello studio
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Frequenza ventricolare a riposo > 100 bpm
- Intervallo PR intrinseco > 300 ms
- Tachicardia atriale parossistica o persistente o fibrillazione atriale documentata
- Un recente infarto miocardico, ablazione, intossicazione da farmaci, squilibrio elettrolitico o qualsiasi condizione negli ultimi 90 giorni che sarebbe controindicata per i cambiamenti di programmazione CRT secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CRT+NAVH
Le registrazioni dell'ECG di superficie e del loop pressione-volume verranno effettuate durante la regolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca programmabile e delle impostazioni di isteresi atrioventricolare negativa durante la procedura di impianto del dispositivo
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Terapia di resincronizzazione cardiaca con isteresi atrioventricolare negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento acuto della durata del QRS dovuto a CRT con NAVH, rispetto alla conduzione intrinseca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti acuti nella durata del QRS dell'ECG di superficie risultanti dalla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con isteresi atrioventricolare negativa (NAVH) in un intervallo di valori programmabili
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti acuti nell'emodinamica pressione-volume del ventricolo sinistro dovuti a CRT con NAVH, rispetto alla conduzione intrinseca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazioni acute dell'emodinamica pressione-volume del ventricolo sinistro risultanti dalla terapia di risincronizzazione cardiaca con isteresi atrioventricolare negativa in un intervallo di valori programmabili
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1 giorno
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Variazione della durata del QRS dopo un giorno di CRT con NAVH, rispetto alla conduzione intrinseca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazioni della durata del QRS dell'ECG di superficie dopo un giorno di terapia di resincronizzazione cardiaca con isteresi atrioventricolare negativa
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD_856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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