Hodnocení čichových poruch a provedení nového čichového testu u dětí s vrozenou CMV (INFECSMELL)
Hodnocení čichových poruch a provedení nového čichového testu u dětí s vrozenou cytomegalovirovou infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirus (CMV) je první příčinou vrozené hluchoty v důsledku virové infekce. Ztráta sluchu se může objevit několik let po narození v dětství a je často progresivní. Detekce sluchového postižení je pro děti velmi zajímavá, protože umožní včasné použití sluchadla a minimalizuje dopad těchto nedostatků na kognitivní vývoj.
Hypotézou studie je, že by u těchto dětí mohla existovat souvislost mezi sluchovými a čichovými deficity v důsledku virových lézí na dvou smyslových systémech. Včasné zkoumání čichu tak může umožnit včasné odhalení počínajícího zhoršování sluchu nebo předpovědět výskyt hluchoty. Navíc je tento průzkum snadný, neinvazivní, rychle se nastavuje a přizpůsobuje se velmi malým dětem. Žádná studie dosud nehodnotila vliv vrozené CMV infekce na čich.
Podíl dětí s čichovým deficitem bude hodnocen mezi dětmi s vrozenou CMV infekcí pomocí částí diskriminačního testu jednoduchých odorantů (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Německo). Posouzeny budou také výkony nového čichového testu vyvinutého výzkumníky, který využívá binární směsi odorantů. Tyto testy nosní chemosenzorické výkonnosti jsou založeny na zařízeních pro dávkování zápachu ve tvaru pera a měří schopnost malých dětí rozlišovat pachy za méně než 15 minut. Konečně je cílem této studie prokázat, pokud existuje, souvislost mezi čichovými deficity a ztrátou sluchu u dětí s vrozenou CMV infekcí.
Tato studie bude provedena u 80 pacientů a 40 zdravých subjektů (3-10 let). Zdravé děti budou odpovídat věku a pohlaví. Výběr bude proveden na základě lékařské dokumentace v průběhu návštěvy standardní péče. Po shromáždění informovaného souhlasu budou provedeny čichové testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≥ 3 roky a ≤ 10 let
- Ústní souhlas dítěte s účastí ve studii
- Písemný informovaný souhlas obou rodičů
- Vrozená CMV infekce: 1) asymptomatická forma při narození a 2) symptomatická forma při narození. Ta je definována přítomností alespoň jednoho z následujících klinických příznaků: retardace růstu, nedonošenost, petechie, splenomegalie, trombocytopenie, žloutenka, nízký počet krevních destiček, ikterus, poruchy trávení...
POZNÁMKA: Diagnóza CMV se provádí na základě následujících kritérií: pozitivní CMV PCR v moči a/nebo krvi v prvních 3 týdnech života nebo retrospektivní diagnóza na přítomnost pozitivní PCR v Guthrieho testu provedeném ve 3-7 dnech života.
Kritéria vyloučení:
- lékařská péče neslučitelná s cílem studie,
- Pacient, který by protestoval proti protokolu
- Žádný klinický stav, který by mohl narušit studii, např.: žádná chronická sinusitida, nazofaryngitida atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CMV symptomatická při narození
čichové testy, otoakustické emise (OAE)
|
Budou provedeny dvě série čichových testů: 1) první s jednoduchými odoranty a 2) druhý s binárními směsmi odorantů.
Tyto testy nosní chemosenzorické výkonnosti jsou založeny na zařízeních pro dávkování zápachu podobným peru (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Německo) a měří schopnost rozlišování pachů malých dětí za méně než 15 minut.
|
|
CMV asymptomatická při narození
čichové testy, otoakustické emise (OAE)
|
Budou provedeny dvě série čichových testů: 1) první s jednoduchými odoranty a 2) druhý s binárními směsmi odorantů.
Tyto testy nosní chemosenzorické výkonnosti jsou založeny na zařízeních pro dávkování zápachu podobným peru (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Německo) a měří schopnost rozlišování pachů malých dětí za méně než 15 minut.
|
|
Zdravé kontroly
čichové testy, otoakustické emise (OAE)
|
Budou provedeny dvě série čichových testů: 1) první s jednoduchými odoranty a 2) druhý s binárními směsmi odorantů.
Tyto testy nosní chemosenzorické výkonnosti jsou založeny na zařízeních pro dávkování zápachu podobným peru (Sniffin' Sticks, Burghardt, Wedel, Německo) a měří schopnost rozlišování pachů malých dětí za méně než 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dětí s poruchami čichu mezi dětmi s vrozenou CMV infekcí.
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .